Monografias | El procedimiento del consentimiento informado en las investigaciones clínico-genéticas. Sus requerimientos, evolución y situación actual en Cuba. (Revisión bibliográfica)

INTRODUCCIÓN:

El objetivo fundamental de toda investigación clínico- genética es: generar un conocimiento que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología y la genética humanas, los sujetos que intervienen pueden estar expuestos a riesgos, por lo que desde el punto de vista ético, se hace necesario entre otros factores, su consentimiento para participar.

EL PROCEDIMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ES LA FORMA MAS IMPORTANTE DE PROTEGER A UN SUJETPO EN UNA INVESTIGACIÓN CLINICO-GENETICA.

OBJETIVOS:

«  Ahondar acerca de los requisitos fundamentales que debe cumplir el Consentimiento Informado para que sea considerado ético.

«  Conocer acerca de la evolución y deficiencias del Consentimiento Informado en nuestra práctica diaria.

POLÍTICA ESTABLECIDA EN EL PROTOCOLO PARA LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)

1.   Se indica que el CI debe obtenerse antes de llevar a cabo la investigación.

2.   La información ofrecida debe ser verbal y escrita.

3.   Se indica que un investigador (genetista o asesor genético) debe estar presente en la obtención del CI.

4.   Se debe explicar el procedimiento para obtener el CI.

5.   Se registra que el sujeto debe recibir un copia del CI y de la información ofrecida.

6.   Al sujeto se le debe informar sobre las modificaciones o hallazgos importantes que puedan aparecer en la investigación.

7.   Se indica que el investigador debe poseer la opinión/ aprobación favorable del documento de CI y de cualquier potra información escrita que sea facilitada al sujeto.

8.   Se justifica la inclusión de sujetos que estén incapacitados para dar su CI (Ej. Retrasados Mentales), siempre que se detalle el procedimiento para obtener y documentar éste, y sea firmado por tutor o representante legal.

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LOS MODELOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1.   Se explican los objetivos del estudio.

2.   Se le hace saber al sujeto que su participación es voluntaria y que puede rechazar su participación sin penalización o pérdida de los beneficios usuales.

3.   Se le informa sobre la confidencialidad de los datos y las medidas tomadas para asegurarla.

4.   Se le informa a los sujetos que la investigación no le entraña ningún costo material personal, estos son de la institución.

5.   Se explican los criterios de selección de los sujetos en la investigación. Ej. Gestante de 38 años y más para la realización de la ACT.

6.   Se le describe a los sujetos en que consiste la investigación.

7.   Cuáles son los riesgos, inconvenientes y eventos adversos asociados a la investigación.

8.   Medidas que se deben tomar ante la aparición de eventos adversos.

9.   Se informa sobre los beneficios que aporta la investigación (individuales, familiares y sociales).

10.  Se le informa al sujeto sobre el número y frecuencia de consultas a las que tendrá que asistir, así como los criterios de interrupción de su participación en la investigación en caso necesario.

11.Se le informa sobre la forma de localizar a las personas responsables de la investigación y a donde dirigirse en caso de dudas o complicaciones.

DISEÑO DEL MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1.   Debe aparecer un espacio para que el sujeto escriba su nombre, firma y fecha del CI.

2.   Espacio para recoger el nombre, firma y fecha del investigador autorizado.

3.   Debe aparecer un espacio para el nombre, firma y fecha de un testigo.

4.   Se recoge la fecha en la que se le brinda la información escrita al sujeto.

5.   El lenguaje debe ser apropiado para la fácil comprensión del sujeto.

CALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INVESTIGACIONES CLINICO-GENETICAS EN CUBA:

1.   La calidad de los CI para investigaciones Clínico- Genéticas en Cuba ( supervisadas por los Centros Nacional y Provinciales), han evolucionado con una tendencia ascendente, sin embargo, aún se presentan deficiencias.

2.   Las deficiencias fundamentales se detectan en el contenido de la información (lenguaje no asequible, acúmulo de información, información incompleta, etc).

3.   Toda documentación e información contenida en los modelos de CI, debe ser revisada por un comité de ética antes de hacerlo efectivo y de comenzada la investigación.

FACTORES QUE AFECTAN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1.   Habilidades de comunicación de los médicos.

2.   Opinión y conocimiento público sobre la investigación.

3.   Experiencias previas en otras investigaciones.

4.   Nivel educacional.

5.   Estado de salud y anímico.

6.   Opinión de los familiares.

7.   Calidad del modelo de Consentimiento Informado.

VENTAJAS QUE OFRECE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1.   Mayor cantidad de sujetos dispuestos a participar en la investigación.

2.   Menor cantidad de sujetos que abandonan la investigación.

3.   Mejor reporte de los eventos adversos que puedan aparecer.

4.   Mejor relación médico – paciente.

5.   Disminución de los costos del estudio.

6.   Mayor credibilidad en los resultados del estudio.

7.   Mejor valoración ética sobre la ejecución de la investigación tanto por parte de los profesionales como de la población en general.

CONCLUSIONES:

1.   El Consentimiento Informado asegura que los sujetos intervengan en una investigación clínico-genética, sólo cuando ésta es compatible con sus valores, preferencias e intereses.

2.   El CI forma parte de los Siete Requisitos Eticos fundamentales para que una investigación clínica en humanos sea considerada ética.

3.   El Consentimiento Informado forma parte del respeto a la autonomía de los individuos.

BIBLIOGRAFÍA

1.   Tomado de las series de publicaciones:

“Investigaciones en sujetos humanos. Experiencia Internacional”. Primera reunión del Comité Asesor Internacional en Bioética, Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud. 10 al 12 de Mayo, 1999, Washington, D.C, EE.UU.

2.  “Etica en la Investigación Clínica”. Curso de Ensayos Clínicos. Mc. Alexander Montenegro y Lic. Magda Monreal (CENCEC). Septiembre 2003

AUTORES: Dr. Julio César Ginarte Suárez

                    (Máster en Asesoramiento Genético)

                    Dra. Maritza Sujo Sit

                    (Especialista en MGI)

                    Dra. Maria de los Angeles González

                    (Especialista en Pediatría)

                    Dra. Maria Leticia Argüelles Portal

                    (Especialista en MGI)

Compartir