Índice: 

·         Resumen

·         Introducción

·         Objetivos

·         Desarrollo

-Aspectos éticos en la investigación con seres humanos

-Investigaciones con menores

·         Conclusiones

RESUMEN

Los adelantos de la atención médica y la prevención de enfermedades dependen de la comprensión de procesos fisiológicos y patológicos o de conclusiones epidemiológicas que a veces exigen investigar con seres humanos que serán sus beneficiarios finales. El problema ético que plantea la investigación en la rama de la medicina es por la necesidad de experimentar en seres humanos y por esto, violentar sus derechos; de ahí que la ética debió normalizar sus actividades.  Nos propusimos realizar una revisión bibliográfica con el objetivo de reflexionar sobre algunos aspectos éticos de interés en el campo de la experimentación en humanos y en especial sobre las normativas que rigen las investigaciones en poblaciones infantiles. PALABRAS CLAVES: Experimentación en humanos, Ética médica, Investigación en humanos, Investigación pediátrica.
Introducción

El término investigación se refiere a una clase de actividad cuyo propósito es adquirir conocimientos generalizables o contribuir a su adquisición, esta es parte esencial de la medicina como ciencia y del conocimiento disciplinado de las profesiones sanitarias[1].

Con el predominio de las ciencias de la vida, la experimentación da un salto cualitativo y ya no solo crea situaciones artificiales sino verdaderos modelos experimentales, los que a su vez pasan a ser nuevas entes: bacterias clonadas, cepas de ratas cancerosas, células reproducidas “in vitro”, quimeras y el hombre[2]. Los adelantos de la atención médica y la prevención de enfermedades dependen de la comprensión de procesos fisiológicos y patológicos o de conclusiones epidemiológicas que a veces exigen investigación con seres humanos que serán sus beneficiarios finales, pues  el interés por la investigación biomédica en seres humanos se fundamenta en el legítimo deseo de curar una enfermedad o al menos de limitar su propagación.

La recopilación, el análisis y la interpretación de la información obtenida a partir de investigaciones contribuyen mucho a la mejoría de la salud humana, no obstante la prioridad del saber por el saber recibe ciertas limitaciones relativas cuando la investigación compromete animales, vitaliza productos irreemplazables, o cuando su magnitud tiene consecuencias tóxicas eventualmente catastróficas; dichas limitaciones o restricciones se hacen rigurosas y absolutas cuando el sujeto investigado es el ser humano1.

Teniendo en cuenta los elementos enunciados anteriormente nos propusimos realizar una revisión bibliográfica con el objetivo de reflexionar sobre algunos aspectos éticos de interés en el campo de la experimentación en humanos y en especial sobre las normativas que rigen las investigaciones en poblaciones infantiles y como las hemos considerado al realizar nuestras investigaciones  ya que la población infantil constituye nuestro objeto de estudio. 

Objetivos

ü       Reflexionar sobre algunos aspectos éticos en la investigación con seres humanos.

ü       Describir los principales elementos que deben considerarse en investigaciones con niños.

Desarrollo

Aspectos éticos en la investigación con seres humanos.

A través de la historia se produjeron sucesos sociales que aceleraron la necesidad de respuestas éticas concretas: el enorme poder destructivo generado durante la Segunda Guerra Mundial, las conquistas democráticas de muchas minorías requirentes de una moral de nuevo cuño y la exploración científico-técnica y de las comunicaciones. Esto alarmó a las ciudadanías y dio urgencia al análisis de los valores que subyacían a las nuevas posibilidades de interferir en los procesos naturales. El hiato entre saber hacer y ponderar lo que se hace creció y exigió delimitar responsabilidades frente a tanto poder de ejecución, siendo necesaria una reorientación moral así como una reflexión de los valores del ser humano.[3]^,4

Así surgieron las éticas aplicadas a la jurisprudencia, a la política, a la economía, al periodismo y muy primariamente a la biología y a la medicina.

La ética médica tiene su punto de partida antes de nuestra era, simbolizada por el más ilustre médico de la antigüedad, Hipócrates. A cada régimen social correspondió una ética médica subordinada a los intereses de las clases dominantes influenciada desde el medioevo por la moral religiosa. Durante siglos se va produciendo una transformación evolutiva de la ética médica en forma lenta, de acuerdo con el propio desarrollo de la medicina y la ciencia y, especialmente, de los cambios socioeconómicos ocurridos5

La actividad poco ética de algunos médicos nazis durante la Segunda Guerra Mundial y el mal uso de seres humanos en investigaciones que hicieron médicos de Estados Unidos recibió una amplia difusión, lo cual dio lugar a la primera crisis moderna en esta disciplina y a las primeras solicitudes de una nueva ética médica.6  

Actualmente, la ética médica aborda múltiples temas relacionados con la práctica médica, con el ejercicio profesional, con la gestión de salud, con los avances de la ciencia y la tecnología médica, y con la regulación de la vida 5^,7      

La historia de la medicina muestra cómo su avance ha producido mucho dolor y muerte. Para poder conocer fenómenos que ahora nos parecen obvios se ha debido experimentar a costa de muchas vidas y sufrimiento humano. El problema ético que plantea la investigación en la rama de la medicina es por la necesidad de experimentar en seres humanos y por esto, violentar sus derechos; de ahí que la ética debió normalizar sus actividades.[4]^,8

Se han  hecho muchos esfuerzos para elaborar pautas sobre investigaciones médicas en seres humanos. Ejemplos concretos en el ámbito internacional son:

-El Código de Nuremberg, promulgado en 1947, surgido a punto de partida de los juicios de Nuremberg, conducidos por los aliados al finalizar la guerra incluyeron acusaciones por graves violaciones a los derechos humanos en la realización de experimentos en prisioneros de los campos de concentración sin su conocimiento ni consentimiento, que establece condiciones para la ejecución ética de las investigaciones en seres humanos haciendo hincapié en que el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial, que se debe evitar todo sufrimiento o daño innecesario, que no deben efectuarse experimentos cuando se pueda suponer que puede resultar discapacidad o muerte, que el grado de riesgo nunca puede ser mayor que aquel determinado por la importancia humanitaria del problema a resolver, y que el sujeto tiene la libertad de salir del experimento en cualquier momento9.

-La declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, debido a que se hizo evidente que la mayoría de las investigaciones biomédicas se hacían sin mucha atención por los principios éticos enunciados en el Código de Nuremberg,  esta reafirma los principios del mismo y establece dos categorías de investigaciones: aquéllas cuyo objetivo es esencialmente diagnóstico o terapéutico y aquéllas cuyo objetivo esencial es puramente científico, sin utilidad clínica directa para el sujeto de la investigación .La declaración de Helsinski, en sus sucesivas modificaciones de 1975, 1983, 1989 y 1996, ha sido el pilar sobre el cual han descansado la mayoría de las declaraciones sobre ética de las investigaciones en sujetos humanos, constituye el documento fundamental en el campo de la ética en las investigaciones biomédicas y ha ejercido una gran influencia en la formulación de leyes y códigos internacionales, nacionales y regionales 1^,9 .

-La Propuesta de Normas éticas internacionales para la Investigación Biomédica Relacionada con seres Humanos publicada en 1982 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (COIM) y la Organización mundial de la Salud (OMS)10 fue la consecuencia lógica de la declaración de Helsinki,  la preocupación por la ética de las investigaciones epidemiológicas en poblaciones humanas, y por la problemática de las investigaciones colaborativas internacionales, especialmente aquellas ejecutadas o financiadas por países desarrollados en países en desarrollo,  propició que expertos de varias regiones del mundo, en 1993 promulgaran las Normas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas en Sujetos Humanos que dedica atención especial a las investigaciones en "comunidades subdesarrolladas".

Todas las investigaciones con sujetos humanos deben realizarse en conformidad con tres principios éticos fundamentales los cuales fueron emitidos en 1978 en Estados Unidos por la Comisión Nacional de Protección a Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y de la Conducta, este. material, conocido como Informe Belmont, especifica los principios éticos que deben seguir todas las investigaciones en sujetos humanos: respeto por las personas, beneficiencia y justicia, estos orientan la correcta preparación y ejecución de investigaciones con seres humanos.9

-Respeto por las personas: abarca dos consideraciones éticas  fundamentales: el respeto por la autonomía, por medio de la cual se debe respetar la capacidad de autodeterminación de las personas capaces de discernir entre las opciones personales de que disponen y la protección de los sujetos con deficiencia  o disminución de su autonomía, que exige que las personas dependientes o vulnerables sean protegidas contra cualquier daño o abuso.

-Beneficiencia: se refiere a la obligación ética de aumentar al máximo los beneficios y reducir al mínimo los daños a las personas, aspecto que se expresa en ocasiones como principio separado con la denominación de no maleficiencia.

-Justicia: se refiere a la obligación ética de dar a cada persona lo que le corresponde de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado  enfatizando en la equidad en la repartición de recursos y bienes considerados comunes y propendiendo a igualar las oportunidades de acceder a estos bienes.

A pesar de la existencia de estas normas éticas para la investigación biomédica, periódicamente se han reportado circunstancias en que estos lineamientos no son del todo respetados, particularmente cuando se trata de investigaciones financiadas por países desarrollados en comunidades vulnerables, tanto en países desarrollados como subdesarrollados.11 La controversia suscitada por alguna de estas investigaciones se ha generalizado y profundizado hasta poner en cuestionamiento las normas de la Declaración de Helsinski y de la COIM. En efecto, sectores conservadores aliados a corporaciones farmacéuticas multinacionales ven peligrar el "costo/beneficio" y la "eficiencia" de sus investigaciones en comunidades subdesarrolladas y vulnerables y están proponiendo modificaciones a la Declaración de Helsinski. La Asociación Médica Mundial ha reunido varios de sus comités a tal efecto, que han propuesto modificaciones para "ablandar" los preceptos previamente aceptados por la comunidad científica internacional. 9^,12

La ética de la investigación es un sistema que valora la política científica en su totalidad, lo cual aparte de suponer la responsabilidad individual, incluye la sociedad en su conjunto13.

En la actualidad los laboratorios son más bien grandes empresas que albergan a centenares de trabajadores de la ciencia agrupados en equipos multidisciplinarios. En este contexto la presión para obtener productos comercializables aumenta y la libre discusión y abierta publicación de resultados es cada vez menos frecuente.14

En las circunstancias actuales en que vive el mundo, los países subdesarrollados siguen siendo las principales víctimas de los cambios ocurridos en la economía internacional y el sector de la salud se halla entre aquellas áreas que han quedado relegadas. Las injustas “políticas de ajuste económico” repercuten fundamentalmente en el desarrollo social, con un sostenido déficit de recursos que se refleja en reducidos presupuestos de salud, a lo cual se adiciona la persistencia de una desigual distribución del ingreso nacional, de forma tal, que amplios sectores de la población quedan marginados del acceso, no ya de tecnologías de punta, sino incluso a los más elementales servicios de salud14.

La necesidad urgente de reconstruir cuidadosamente la ética médica con la finalidad de abordar los nuevos dilemas y conflictos que la tecnología médica y las políticas de salud en evolución introducen en la función del médico y en la gestión de salud, se hace impostergable en este momento histórico con nuevos enfoques y estructuras15

Como la investigación es una actividad, toda valoración ética se relaciona con una decisión, para cuyas alternativas se necesita tener principios de jerarquización16. Esto es imprescindible para responder la vieja cuestión de que considerar primero: ¿el individuo o el grupo?, ¿la especie o la institución? Cuando se atiende al criterio derivado del principio progreso social, primero estaría la especie, después el grupo social, luego el individuo y en última instancia estaría la institución.17.

La investigación social de la salud por lo sensible de su objeto (la población)  debe establecerse sobre principios éticos: voluntariedad del ciudadano en su participación, sinceridad en la información sobre los objetivos que se persiguen, honradez en las relaciones con la población, tolerancia y respeto por sus identidades y costumbres y solidaridad, apoyo moral y material si es posible durante el establecimiento de las relaciones con ella. Con el cumplimiento de estos principios podemos  aproximarnos a una ética de la investigación en salud que sea integral y concreta.1.¹⁸

Investigaciones con menores

Una de las peculiaridades de nuestra situación histórica es que nos encontramos en la época en que la humanidad ha tenido una mayor estimación por las etapas más tempranas de la vida de los seres humanos.19

El dilema que se establece ante la necesidad de realizar estudios en poblaciones infantiles es bien conocido y en ningún caso deben utilizarse niños para investigaciones realizables con adultos. A pesar de las ventajas que pueda ofrecer determinada investigación clínica para verificar o comprobar la validez de un tratamiento, resulta inevitable que cualquiera de los sujetos (niños) pueda sufrir algún daño como consecuencia de su participación en el estudio, aun cuando sus resultados sean beneficiosos para la comunidad .En muchos casos los resultados obtenidos en investigaciones con adultos, no son extrapolables a niños y jóvenes, también algunas enfermedades importantes de la infancia son prácticamente incompatibles con la supervivencia en la edad adulta e incluso los niños de corta edad son muy vulnerables a ciertas entidades que la población adulta tolera mejor.20

Este último elemento fue uno de los factores que motivó una investigación realizada por nosotros en la Subdirección de Parasitología del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” titulada: Parasitosis Intestinales en 4 Guarderías Infantiles de San miguel del Padrón, evaluación de dos esquemas terapéuticos, donde se realizó un estudio coproparasitológico a 456 niños para determinar como se encontraba Giardia lamblia afectando a esta población infantil ya que es el protozoo intestinal que con mayor frecuencia se identifica en las heces de los niños en proporción hasta tres veces mayor que en la población adulta y además vive adherido a la mucosa del intestino delgado provocando lesiones que van desde una ligera inflamación hasta un síndrome de mal absorción intestinal. Realizamos además un ensayo terapéutico para comparar la efectividad de una nueva  droga (albendazol), nunca antes reportada en nuestro país para el tratamiento de esta parasitosis, pero con un reporte internacional satisfactorio en este sentido.21

Para el desarrollo exitoso de nuestra investigación tuvimos en cuenta varios aspectos éticos esenciales que no deben obviarse a la hora de realizar una investigación pediátrica:22

ü       Los menores no participan en investigaciones que puedan llevarse a cabo igualmente bien con adultos y el objetivo de la investigación debe ser obtener conocimientos aplicables a las necesidades de los menores.

ü       En los estudios con niños debe existir una posición de negativa ante cualquier intervención que implique un riesgo previsible para la salud, o la posibilidad de trastornos psicológicos, molestias físicas o dolores no razonables.

ü       En el caso de uso de medicamentos o vacunas con indicación precisa para niños, antes de someter el producto a investigación en infantes, debe estar avanzada la comprobación de su seguridad y eficacia en los estudios en adultos.

Estos elementos están implícitos en nuestro trabajo ya que G. lamblia presenta una prevalencia muy baja en la población adulta, por lo que realizar la búsqueda de este protozoo, así como el ensayo terapéutico, en adultos no hubiera sido útil. El material requerido para realizar nuestra investigación eran heces, lo cual no constituía riesgo alguno para la población en estudio, y con respecto al uso del nuevo medicamento, contábamos con estudios internacionales  similares realizados no solo en  niños sino también en adultos. La droga que escogimos para el ensayo terapéutico carecía de reportes de efectos adversos significativos y fue utilizada a la dosis mínima efectiva reportada en la literatura internacional.

ü       Con independencia de las ventajas que pueda ofrecer determinada investigación clínica para verificar o comprobar la validez de un tratamiento, resulta inevitable que cualquiera de los sujetos (niños) puedan sufrir algún daño como consecuencia de su participación en el estudio aún cuando sus resultados sean beneficiosos para la comunidad. Como los niños, al menos los muy pequeños, no tienen sistema de valores propios, ni por tanto pueden definir su propia beneficencia, es indispensable el consentimiento informado de los padres y/o tutores e incluso de ser posible el consentimiento expreso del niño.23^,24

ü       Se deben dar al padre, la madre o el tutor que otorgue el consentimiento informado la oportunidad de observar el curso de la investigación para que pueda retirar de la misma al menor si decide que esto es lo mejor para este.

En nuestra investigación obtuvimos el consentimiento previo de los padres, a través de una encuesta, después de haberles explicado los objetivos del experimento, así como los beneficios y los posibles riesgos. Los medicamentos fueron suministrados por nosotros y el personal de enfermería en los propios círculos infantiles bajo la supervisión directa de los padres que además fueron miembros activos de la investigación ya que tenían que recolectar y entregar las muestras de heces.

La preocupación por el interés del individuo debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Las investigaciones en sujetos humanos deben ser conducidas por investigadores debidamente competentes y experimentados, conforme a un protocolo experimental que estipule claramente:

ü       El propósito de la investigación.

ü       Las razones que justifican la participación de sujetos humanos.

ü       La naturaleza y el grado de los riesgos conocidos.

ü       Los grupos propuestos para la selección de candidatos y las disposiciones tomadas para asegurar que estas personas puedan dar su consentimiento con conocimiento de causa.

Este protocolo siempre debe ser evaluado desde los puntos de vista científico y ético por un comité de revisión, cuya composición sea adecuada e independiente de los investigadores.2^,25,26

Un experimento en humanos bien concebido desde el punto de vista ético y científico, no atenta contra la población sino contribuye al bienestar social. El deber de nuestras autoridades sanitarias es velar para que esto se cumpla estrictamente dentro de los contextos social y cultural propios de cada país.

En Cuba ha constituido una preocupación permanente, el cumplimiento de los aspectos éticos en la experimentación en humanos y en particular con poblaciones especiales; las investigaciones biomédica que involucran a las personas, deben estar conforme a los principios científicos y éticos y deben estar basadas en las investigaciones de laboratorio y de animales adecuadamente realizadas, el diseño debe ser formulado de forma clara en el protocolo de estudio, y ser trasmitido a un comité ético, designado solo para su consideración.

En nuestro país el desarrollo científico y la salud del pueblo son uno de los aspectos que mantiene priorizado el Partido y el Estado, por tal razón las investigaciones en humanos tiene como premisa dedicar sus conocimientos científicos y sus esfuerzos al mejoramiento de la salud del hombre y buscar posibles soluciones a los problemas que planteen la aparición de las enfermedades, respetando en estos estudios su libertad de decisión.27  

A partir de la necesidad creada por el desarrollo de la industria médico farmacéutica y biotecnológica nacional, se restauró la agencia reguladora, el CECMED y sus exigencias se han armonizado progresivamente con los países del Primer Mundo. La experiencia cubana puede contribuir al desarrollo de los principios más elevados de respeto al ser humano y al mismo tiempo puede aprovechar las ventajas de la incorporación de las tecnologías más avanzadas en su propósito de elevar el estado de salud de la población.6

 Conclusiones

ü       El cumplimiento de los aspectos éticos en la experimentación en humanos debe constituir una preocupación permanente, siendo imprescindible el trabajo mancomunado de los científicos y la sociedad, con el establecimiento de normas éticas que permitan utilizar los grandes avances científicos y tecnológicos en bien de la sociedad.

ü       Siempre que esté en juego la vida, la salud o el bienestar del niño, el mayor beneficio consiste en la defensa de estos valores aún a costa de contrariar su voluntad sin embargo siempre deba tenerse en cuenta que en el uso de cualquier intervención o manipulación invasiva o no, tiene que estar plenamente justificada siendo necesario el consentimiento de los tutores legales y en la medida de lo posible también la cooperación voluntaria del niño.

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Autores:

Dra. Daimary Mendoza Rodríguez, Dr. Alina Izquierdo Cirer, Dr. Carlos A. Sarría Pérez, Dr. Lino Muñoz Cuellar y Dra. Giselle Álvarez Pavón.

Datos de los  autores:

1.       Dra. Daimary Mendoza Rodríguez. Especialista de Segundo Grado en Microbiología. Máster en Parasitología. Investigador Agregado. Profesor Instructor.

Centro de trabajo: Facultad de Tecnología de la Salud

Cargo que ocupa: Jefe del Departamento de Investigaciones

Email: daimary.mendoza@infomed.sld.cu

2.       Dra .Alina Izquierdo Cirer. Especialista de Segundo Grado en Microbiología. Máster en Parasitología. Investigador Agregado. Profesor Instructor.

Centro de trabajo: Facultad de Tecnología de la Salud

Cargo que ocupa: Jefe del Departamento de Postgrado

     Email: alina.izquierdo@infomed.sld.cu

3.        Dr. Carlos A. Sarría Pérez. Especialista de Segundo Grado en Microbiología. Máster en Parasitología. Investigador Agregado. Profesor Asistente.

Centro de trabajo: Facultad de Tecnología de la Salud

Cargo que ocupa: Vicedecano de Investigaciones y Postgrado

     Email: csarria@infomed.sld.cu

4.       Dr. Lino Muñoz Cuellar. Especialista de Primer Grado en Inmunología. Aspirante a Investigador. Profesor Instructor.

Centro de trabajo: Instituto de Nefrología. “Dr. Abelardo Bush”

Cargo que ocupa: Investigador Laboratorio de Inmunología

     Email: dailino2000@yahoo.es

5.       Dra. Giselle Álvarez Pavón Especialista de Primer Grado en Microbiología.. Profesor Instructor.

Centro de trabajo: Facultad de Tecnología de la Salud

Cargo que ocupa: Jefe de la cátedra de Universidad virtual

Email: giselle.alvarez@infomed.sld.cu

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