RESUMEN

Para conocer el efecto terapéutico de la Biomodulina T (fracciones tímicas) sola o combinada con Levamisol en niños con infecciones recurrentes y marcada disminución del área tímica medida por ecografía, se estudiaron un total de 150 niños  (77 varones y 73 hembras) entre 8 meses y 6 años de edad. Se les realizo valoración antropometría y se les midió el área tímica antes y después de culminado el tratamiento con Levamisol (Grupo 1), Biomodulina T (Grupo 2) y Biomodulina T con Levamisol (Grupo3) con periodicidad semanal durante 16 semanas. Se logró mejoría clínica en más de un 75 % de los niños utilizando cualquiera de los tres esquemas de tratamiento empleados,   un aumento del índice ponderal  y un incremento aproximado de 350 mm² en la media  de las dimensiones tímicas en los casos tratados con Biomodulina T sola o combinada con Levamisol, superior  a los resultados obtenidos con  el Levamisol, indicando la inutilidad de agregar el mismo.

Palabras claves: Fracciones tímicas, Timo, Ultrasonografía

INTRODUCCIÓN

Las infecciones recurrentes son más frecuentes en las primeras etapas de la vida, de ellas más de un 50 % la constituyen las infecciones respiratorias agudas (IRA) las cuales constituyen un importante problema de salud, tanto por su alta morbilidad, como por el elevado índice de mortalidad que provocan en países en desarrollo (1-3). Factores de riesgo como la contaminación del aire ambiental y domestico,  el habito de fumar, la desnutrición, la corta duración de la lactancia materna exclusiva entre otros factores(1,4,5) provocan una mayor susceptibilidad a las infecciones, con peor evolución incluso graves complicaciones si los pacientes son portadores de inmunodeficiencias primarias o secundarias (6-8).

Las terapias utilizadas en pacientes con inmunodeficiencias han sido diversas, incluso muchas de ellas forman parte de ensayos clínicos, siendo las más novedosas el uso de “stem cells”(9), trasplantes de médula ósea (10) y más reciente la terapia génica que ya ha sido utilizada con éxito para un tipo particular de inmunodeficiencia y parece ser una alternativa prometedora para muchos otros tipos de inmunodeficiencias (11).

En  nuestro  país además  se  utilizan con  este  fin productos  químicos  como   el  Levamisol

y otros   a partir de  productos biológicos como  el Factor de transferencia (2), la   jalea  real

(12), la Biomodulina T compuesto de fracciones tímicas obtenido a partir de Timo de ternera, también ha sido utilizada con magníficos resultados en ancianos con infecciones recurrentes, en portadores de inmunodeficiencias, Esclerosis Múltiple, desnutridos por defecto, etc. (5,13-15).

En la consulta de Inmunología pediatrica una vez realizado el inmunodiagnóstico, lo fundamental es eliminar los factores de riesgo y el uso de la terapia inmunoestimulante más apropiada en cada caso. Por todo lo expresado anteriormente es que nos propusimos profundizar en el conocimiento de los factores de riesgo que afectan a esta población infantil, conocer las variaciones que se producen en el tamaño de la silueta tímica y el comportamiento de la recurrencia de infecciones en estos niños una vez aplicada la inmunoterapia con Biomodulina T (fracciones tímicas) solas o combinadas con Levamisol.

METODOS

Se estudiaron un total de 150 niños (77 varones y 73 hembras) que acudieron a la consulta de Inmunología por presentar infecciones respiratorias altas, digestivas, neumonias, infecciones virales, etc., en las edades comprendidas entre 8 meses y 6 años de edad, en el período de Mayo de 1996 a Enero de 2001. Antes y después de administrado el tratamiento inmunoestimulante a cada niño se les realizó  un examen físico exhaustivo, además se midió el peso (P) y   la   talla (T)   según   las    normas del   programa    biológico    internacional

(17). Clasificándose los pacientes de acuerdo a las curvas de valoración nutricional (18). Por el efecto directo que tiene la desnutrición y los esteroides sobre el Timo (19,20)  todos los niños incluidos en el estudio fueron valorados antropometricamente como eutróficos y no habían consumido esteroides 45 días anteriores a la realización del estudio. Además se aplicó un formulario individual a cada  paciente  donde se recogieron los datos de las variables biológicos y socio ambientales como factores predisponentes de infecciones recurrentes en  este grupo de pacientes.

Se midió el área tímica antes y después de administrada  la inmunoterapia  en todos los casos mediante ecografía mediastinal con la utilización de un ecógrafo móvil de tiempo real (SAL 30A Toshiba) con transductor pediatrico lineal de 5 Mhz. Para determinar el índice de masa tímica se calculó el área de la sección ecográfica longitudinal de ambos lóbulos tímicos entre el borde superior de la segunda costilla y el borde inferior de la cuarta costilla, a ambos lados del esternón. (Valor medio del área tímica normal 1289 ± 185 mm²⁾ el cual fue obtenido en 150 niños del área de salud, sin signos de enfermedad conocida no proceso infeccioso en los 21días anteriores al estudio y con presencia de huella BCG (14)

Se agruparon los pacientes según el tratamiento inmunoestimulante empleado, previo consentimiento de los padres o tutores expresado por sus firmas  en cartas elaboradas con este fin:

  - Grupo 1(n=50) Levamisol  en dosis de 2,5 mg/kg. de peso corporal, una vez por semana   durante 16 semanas (tableta de 150 mg, Quimefa, Laboratorio Reinaldo Gutiérrez, Ciudad Habana, Cuba)

- Grupo 2 (n=50) Biomodulina T  en dosis de 6 mg semanales por 8 semanas, a continuación 3 mg semanales por 8 semanas, vía intramuscular. (Bulbo 3mg, Laboratorio de Biomoduladores, Servimed, Ciudad Habana, Cuba).

- Grupo 3 (n=50): Levamisol y Biomodulina T  en igual dosis y vía de administración que los esquemas 1 y 2.

Cálculo Estadístico:

Se compararon las medias y desviaciones estándares  entre los grupos estudiados, la prueba de chi cuadrado para las tablas de contingencia. Pruebas de homogeneidad de varianzas. Para ello se utilizaron los sistemas utilitarios Fox base profesional (Fox Pro 2.6) y SpssPc (Statistical package for social sciences)

RESULTADOS

En relación con los grupos estudiados se encontró homogeneidad con respecto a las variables de edad, sexo, manifestaciones clínicas y factores de riesgo, el 60 % de los niños eran menores de 2 años de edad. Del  total de 150 niños estudiados el 50,3 % presentaban infecciones respiratorias altas a repetición, seguidas por el asma bronquial (18,7%) y la enfermedad diarreica persistente (14,7 %).

De   los factores  de riesgo  socio ambientales  analizados  la   exposición a irritantes (71 %)

Humo de cigarrillos (66 %) y  la asistencia a  instituciones infantiles como medio de reinfección (63 %). La lactancia materna exclusiva durante los primeros cuatro primeros 4 meses de vida solo fue administrada a 62 niños para un 41 %.

Todos los casos incluidos en el estudio tenían las  dimensiones del Timo inferiores a la de los niños testigos, aunque la media de las dimensiones de los niños pertenecientes al grupo 1 eran significativamente mayores a los de los grupos 2 y 3  para una p< 0,005 como se observa en la tabla 2. Una vez culminado el tratamiento se logró un aumento del tamaño del Timo  ( tabla 3 y gráfico 1) no existiendo diferencias significativas en  los valores medios de las dimensiones tímicas entre los grupos de estudio. Este incremento fue significativamente mayor en los casos tratados con Biomodulina T sola o combinada como se observa en el gráfico2.

En todos los grupos se logró más de un 75 % de casos mejorados, teniendo en cuenta la disminución de las infecciones recurrentes, no ingresos y mejoría de la calidad de ida, pero al analizarse estadísticamente aplicando la prueba de Chi-cuadrado, si se puede considerar  que existe la probabilidad   de que se produzcan mayor frecuencia de infecciones después de la  terapia inmunoestimulante en los pacientes que pertenecían al Grupo 1, es decir tratados solo con Levamisol, con respecto a los pacientes en los que se utiliza la Biomodulina T sola o combinada con Levamisol, si se considera de 0,10 la probabilidad de error (p<0,10).

Se logró un aumento del índice ponderal en los grupos estudiados, aunque fue superior en los niños tratados  con Levamisol  o con Biomodulina sola determinadas por las pruebas estadísticas aplicadas para una p<0,05. Solo 2 niños tratados con Levamisol presentaron anorexia intensa el día en que se le administraba el medicamento aunque no fue necesario la suspensión de la terapia por esta causa. No se reportaron reacciones adversas con el uso de las fracciones tímicas.

DISCUSIÓN

Existió homogeneidad en los tres grupos tratados con respecto a las variables de sexo resultados similares obtenidos por nosotros  en trabajos anteriores (13,18). La edad también fue homogénea en los tres grupos de estudio,  teniendo el mayor número de casos menos de 2 años de edad, lo que se explica por la gran susceptibilidad a las infecciones en esas tempranas edades de la vida, por factores anatómicos, a los que se suma inmadurez o fallas en los mecanismos de defensa del organismos frente a los agentes biológicos (3,8).

Todos los pacientes incluidos en el estudio presentaban áreas tímicas disminuidas con respecto al grupo control, pocos de estos pacientes presentaban inmunodeficiencias primarias, pero  en su mayoría si eran portadores de inmunodeficiencias secundarias de causa multifactorial. La Malnutrición proteico energética por defecto es una de las causas principales de inmunodeficiencias secundarias y factor de riesgo biológico importante,  pero no esta presente en la muestra estudiada, ya que solo se incluyeron en el estudio los casos eutróficos por el efecto directo que producen las carencias nutricionales sobre las dimensiones del  Timo( 6,19). Si es importante señalar  que de la muestra estudiada solo el 41 % tuvieron lactancia materna exclusiva los 4 primeros meses de vida, factor biológico que contribuye a la estimulación del sistema inmune del neonato por la acción de las células imunocompetentes presentes en la misma, además de que posee acción antiviral, antitoxina antibacteriana por la presencia de la IgA secretoria; es por ello que los niños no alimentados con leche materna tienen un riesgo elevado de enfermar de gastroenteritis, infecciones respiratorias y meningitis ( 20,21).

Numerosos trabajos describen una serie de factores socio ambientales que influyen de una forma más o menos determinante sobre la susceptibilidad a padecer de infecciones frecuentes, especialmente respiratorias por el contacto directo del aparato respiratorio, minuto a minuto con el medio ambiente (14,21). Además se plantea que el sistema inmune  altamente sensible a los tóxicos, pudiéndose alterar diversos componentes de este sistema o dirigirse a un solo compartimiento o subpoblación de células involucradas en la respuesta frente a antígenos exógenos (3,4). La exposición a irritantes como el keroseno en las labores domesticas en un 71 % de los casos en este estudio, arroja un resultado muy  similar a los obtenidos por otros autores en nuestro medio (4,20), lo mismo ocurre con el humo de cigarrillos, el cual es el principal contaminante atmosférica en el hogar,  que de forma activa provoca un aumento de la producción de mucus estimulado por la cotinina, producto secundario de la nicotina, el cual daña la actividad de los macrófagos (22) favoreciendo las infecciones respiratorias y la persistencia de los síntomas..

El hacinamiento es un factor de riesgo presente en el 38 % de los 150 niños evaluados, este factor favorece el desarrollo de enfermedades infecciosas que se transmiten de persona a persona, entre las que se encuentran las respiratorias y del sistema nervioso central. De tal forma la asistencia círculos infantiles en los primeros años de  vida son un factor importante en el medio de reinfección (1,4,21,22)..

Es por ello que creemos que todos estos factores de riesgo ya citados por otros investigadores y presentes en la muestra estudiada, hayan contribuido al establecimiento y persistencia de las infecciones en este grupo de pacientes, provocando secundariamente disminución de las dimensiones tímicas. Las infecciones al igual que el estrés emocional y la desnutrición, provocan una estimulación  del eje hipotálamo-hipofisosuprarrenal, con la  consiguiente liberación de esteroides  endógenos que al unirse a receptores específicos en timocitos o linfocitos intratímicos aceleran el proceso de apoptosis o muerte celular programada resultando en una disminución de la celularidad de esta glándula, teniendo en cuenta que cerca del 90 % de las células de este órgano son timocitos (22) trayendo como consecuencia una disminución de los linfocitos T efectores maduros (CD3), un ligero incremento en el porcentaje de los linfocitos t citotóxicos, con disminución del índice CD4/CD8 y aumento de los linfocitos T inmaduros (CD1a). Más recientemente se ha descrito que en la sepsis ocurre apoptosis en diferentes órganos, aunque los mediadores responsables de esta inducción, aún no son bien conocidos, sugieren que C5a y receptor C5a (C5aR) podrían estar directamente relacionados a la apoptosis; ya que se logro un marcado incremento de expresión de C5aR en timocitos expuestas a lipopolisacaridos  e Interleucina 6 (IL-6) en ratas y un aumento de C5a unidos a timocitos (23 ).

Aunque todavía se considera que la inmunoterapia esta aún en fase experimental, se utilizan diversas drogas con este fin en nuestro país como ya hemos referido, de tal forma nos decidimos aplicar terapia inmunoestimulante que nos permitiera la más rápida recuperación del sistema inmune y en el especial Timo. La Biomodulina T1000 es una fracción tímica que al igual que otros productos tímicos, posee acción  inmuno-restauradora en ancianos con infecciones recidivantes, cáncer, por su acción sobre la maduración y activación de los linfocitos T y la liberación por estas células de IL1, IL-2, IL-6, GM-CSF. Internacionalmente  otras fracciones peptídicas como el Thymosin alpha, thymulin, factor tímico sérico, thymosin Beta-4 han sido usados también con estos fines (24-26).  En un trabajo experimental realizado por Kasimova y cols(27) en ratones observaron que en la hepatitis después de administrada el heliotrin ocurra también hipoplasia de la corteza pero al administrar también en estos animales fracciones tímicas como el Paradin y el Thymalin, se obtuvo disminución de la extensión de la destrucción de timocitos y estimulación de la actividad mitótica; la deceleración significativa del proceso hipoplasico en el Timo, particularmente en su corteza, por los inmuno-estimulantes fue independiente  del tiempo de administración de los mismos con respecto a la inyección del heliotrin.

Con la experiencia obtenida por nosotros en un trabajo anterior utilizando esta droga y con los antecedentes  de  que  la combinación de  drogas   inmuno-reguladoras son   más   efectivas

(2,5,13), como muestran nuestros resultados se logró un aumento sustancial de la masa tímica medido por ultrasonografía, en los grupos tratados con Biomodulina T 1000 sola o combinada con Levamisol, Los mismos resultados lo obtuvieron Chevalier y cols(19) al suplementar con cinc a niños con MPE. y Mollineda y cols (5)  con el uso de inmunomoduladores también en niños desnutridos por defecto,  Hasselbach y cols (28) describieron un mayor aumento de la silueta tímica  en niños con lactancia materna efectiva hasta los cuatro meses de edad refiriendo que el  tamaño de la silueta tímica es una expresión de la modulación activa  de esta lactancia en el sistema inmune del infante, con aumento de la tasa de proliferación de los timocitos, que posteriormente van a ser seleccionados para la maduración y conversión en linfocitos T maduros, provocando finalmente un aumento de volumen de este órgano.

Resultados sorprendentes,  prometedores y que afirman los ya referidos fueron los obtenidos por Franco y cols(29) los cuales plantearon que aunque el origen de las células T después de la terapia antiretroviral intensa en pacientes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (HIV-I) estaba en discusión, ya que la posibilidad de la reanudación  de la linfopoyesis en el Timo adulto es todavía controversial. Ellos administraron esta terapia en 15 pacientes afectos de esta entidad clínica, observaron 12 semanas después de culminado el tratamiento un significativo incremento de las células CD49 (naive T cells) y CD89, receptor de células T (T cell receptor excision circles –TRECs) y volumen tímico medido por tomografía axial computarizada;  se encontró correlación entre las células CD49 y el conteo del receptor de células T (TRECs). Solo los pacientes con bajos niveles de TRECs, tuvieron incremento significativo de TRECs y volumen tímico, llegando  a la conclusión que el incremento del volumen tímico podría ser funcional en respuesta a la depleción de los niveles  de TRECs, lo cual sugiere fuertemente el rol del Timo en la reconstitución inmune, al menos en pacientes con niveles bajos de TRECs.

El Levamisol es una droga que posee propiedades como las de aumentar las respuestas de hipersensibilidad retardada mediada por células y potenciar la actividad del flouoracilo en el tratamiento adyuvante del cáncer colorrectal y vesical (12),  en nuestro estudio no sé observo un aumento sustancial de aumento del área tímica en el grupo de niños solo tratados con esta droga, hecho que se explica porque dicha droga aunque provoca activación de las funciones efectoras  de los linfocitos T y macrófagos, así como la diferenciación de células T precursoras a células T maduras, no induce la proliferación de linfocitos humanos, como lo demostró un trabajo de Amado y cols (30)  y por ende no hay un aumento de las dimensiones tímicas. Ya otros autores habían referido acerca de la interrelación entre las medidas antropometricas  y el área tímica   en   niños  con   malnutrición proteico energética

( 5,19 ), según nuestros resultados ocurrió un aumento del índice ponderal en todos los grupos estudiados en especial los casos tratados solo con Levamisol o con Biomodulina T a pesar  de que los niños estudiados eran eutróficos, creemos que se hace necesario estudios posteriores para el análisis de otras medidas antropométricas como el pliegue tricipital, circunferencia media del brazo, etc, para dar una adecuada explicación ha estos resultados.

Al igual que es trabajo realizado por nosotros anteriormente en ninguno de los pacientes tratados con Biomodulina T 1000 se presentaron reacciones adversas posiblemente por la naturaleza polipeptidica del producto,  que no provoca toxicidad (4,14-16).  En  todos los grupos estudiados se logró mejoría de las manifestaciones clínicas, aunque en el grupo I tratado solo con Levamisol se encontró una mayor probabilidad de sufrir infecciones una vez culminado el tratamiento, en los grupos II y III  que se trataron con fracciones tímicas más del 88 % mejoraron, porcentaje de casos similar a los obtenidos en otros trabajos realizados en adultos afectos de diversas  entidades clínicas ( 14-16).

Los resultados obtenidos indican que los niños estudiados afectos de infecciones recurrentes con hipoplasia y atrofia tímica, presentaban en su hábitat una serie de factores de biológicos y ambientales,  que contribuyen a crear un ambiente domestico con mayor probabilidad para el desarrollo y persistencia de las infecciones en el infante.  Estos factores deben ser eliminados para que junto con una terapia inmunoestimulante adecuada se logre una recuperación más rápida de las defensas inmunes. Además de que no encontramos diferencias significativas entre los pacientes tratados con Biomodulina T sola o combinada con Levamisol, lo que indica la inutilidad de agregar el Levamisol.

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TABLA 1   Factores socio ambientales asociados a los niños con infecciones recurrentes (n: 150)

TABLA 2 Valores de dimensiones tímicas antes del tratamiento en los grupos estudiados.

Significativo: p>0.05        ns: no significativo  * significativo

TABLA 3 Valores de dimensiones tímicas después del tratamiento en los grupos estudiados.

Significativo. P>0.05            ns: no significativo

Figura 1 Valores de las áreas tímicas totales después del tratamiento inmunoestimulante (mm²)

Significativo     p> 0.05   ns; no significativo

Figura 2 Valores del índice incremento de las áreas tímicas totales por grupos después del tratamiento inmuno-estimulante (mm²)

Significativo. P>0.05    * Significativo

Figura 3  Porcentaje de la evolución clínica post-tratamiento por grupos.

Significativo p>0.05     ns: no significativo

 AUTORES:

Dra. Elizabeth González González de Piñera

Especialista de Primer Grado en Pediatría

Hospital Infantil Docente “Angel A. Aballí”

Dra. Leticia de la Caridad Christian López

Especialista de Segundo Grado en Inmunología

Hospital Infantil Docente “Angel A. Aballí”

Profesora Asistente en Inmunología

Facultad de Ciencias Médicas “Julio Trigo López”

Lic. Román R. Rodríguez Marín

Lic.  en Bioquímica.

Director del Laboratorio de Biomoduladores

Dr. Jesús Rabassa Pérez

Especialista de Segundo Grado en Imagenología

Hospital Infantil Docente “Angel A. Aballí”

Profesor Asistente en Imagenología

Facultad de Ciencias Médicas “Julio Trigo López”

Dra. Zoraida Gutiérrez Reyes

Especialista de Primer Grado en Pediatría

Hospital Infantil Docente “Angel A. Aballí”

Profesora Asistente en Pediatría

Facultad de Ciencias Médicas “Julio Trigo López”

Lic. Ivania Rodríguez Alvarez

Licenciada en Matemática

Instituto de Investigaciones para la Industria Alimenticia

Centro de Procedencia:

Hospital Infantil Docente “Angel A. Aballí”

Calzada de Bejucal Km 7, municipio Arroyo Naranjo, Ciudad de la Habana, Cuba.

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