Monografias | Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000Resumen: Determinación de las necesidades de documentación. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización. Diseño del sistema documental. Elaboración de los documentos. Implantación del sistema documental. Mantenimiento y mejora del sistema. El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes.(V) Índice Resumen. Introducción Desarrollo Determinación de las necesidades de documentación. Diagnóstico de la situación de la documentación en la
organización. Diseño del sistema documental. Elaboración de los documentos. Implantación del sistema documental. Mantenimiento y mejora del sistema. Conclusiones Bibliografía. RESUMEN. El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el
sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de
la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los
clientes. Existen varias metodologías para la implementación de
sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de
sus etapas la elaboración de la documentación, pero no se trata con
profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema
documental y qué procesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo,
con el objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema
documental que cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva
de referencia a cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta
compleja tarea. Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los
procesos de la documentación y proponer los pasos necesarios para implementar
el sistema documental que sirva de base al sistema de gestión de la calidad en
cualquier tipo de organización. INTRODUCCIÓN La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy,
en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los
sistemas de gestión de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan
el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y
muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlo. Cuba no está ajena a este proceso. La desaparición de los
mercados tradicionales ha forzado al país a tratar de introducir sus productos
y servicios en el mercado internacional, lo que ha convertido en un imperativo
para muchas empresas la implementación de sistemas de gestión de la calidad.
De hecho, en el 2002, 90 empresas cubanas ya cuentan con sistemas de gestión de
la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar
el proceso de Perfeccionamiento Empresarial. La documentación es el soporte del sistema de gestión de la
calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización
sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la
toma de decisiones. Existen diversos metodologías para la implementación de
sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en
considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante,
pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a ofrecer
algunos consejos para la elaboración de documentos ( fundamentalmente del
Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de
confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y
pase a ser una herramienta eficaz para la administración de los procesos. Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una
metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los
requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicada por los
especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la
compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad. DESARROLLO La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se
describe de manera general en el siguiente esquema:
ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación. Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben
existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo
bajo condiciones controladas. Tareas: La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la
posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdo con las características
de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza,
complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal,
la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No
obstante exigen la existencia de los siguientes documentos: Cada
sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para
garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus
organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado
como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar
por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción
Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico,
en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM,
entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe
armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos
del sector en que se desenvuelve la organización. Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir
cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para
cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias
del sector. Así tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar
con: Además podrán existir otros documentos como: Estos documentos pueden ser útiles para obtener los
resultados que la organización desea en materia de gestión de la calidad. Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación
en la organización. Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la
organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la
etapa anterior. Tareas: Al
elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación
determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la
documentación. En
este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO
9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de
calidad encontrados en la bibliografía consultada. Para
la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas
como la observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe
determinar la existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen con los
requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados
adecuadamente. El informe debe contener los documentos existentes por
proceso, su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no,
de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe presentarse a la alta
dirección. Etapa 3.Diseño del sistema documental. Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios
para la elaboración del Sistema Documental. Tareas: Para
realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía
utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide
que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel más alto el Manual
de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel
instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es
el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde
se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los
procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos
específicos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser
documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación. Ambos criterios
no ubican en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación regulatoria
de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la
entidad específica ) pero estos documentos también deben ser controlados. La
elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo
el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser
desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos
establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Así,
el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser
elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un
representante de la dirección con autoridad definida para tomar las decisiones
relativas al sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos generales
deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos
específicos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizará
posteriormente. El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de
Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura
y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles.
Esta estructura contará con las siguientes partes: o
Responsabilidad
de la dirección o
Gestión de
recursos o
Materialización
del producto o
Medición, análisis
y mejora. El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de
los requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y
actualización. Para determinar los procesos de la documentación proponemos
auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales: Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos
específicos
Estos procesos específicos se desagregan a su vez en
procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos: Entradas: información sobre la necesidad de documentación y
la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. Salidas: Plan de elaboración de documentos Procesos unitarios:
Entradas: Plan de elaboración de documentos Salidas: Proyecto de documento
Entradas: Proyecto de documento Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para
aprobar.
Salidas: Documento aprobado
Entradas: Documento aprobado Salidas: Documento identificado con un código
Entradas: Documento aprobado e identificado Salidas: Documento reproducido en el número de copias
necesarias
Entradas: documento a distribuir Salidas: documento distribuido en las áreas
Entradas: documento a archivar Salidas: documento archivado
Entradas: Documento vigente Salidas: Documento comprobado
Entradas: documento vigente Salidas: documento modificado
Entradas: documento comprobado declarado obsoleto Salidas: documento derogado y/o destruido
Entradas: Solicitud de consulta Salidas: documento consultado
Entradas: registros llenos Salidas: registros revisados
En
esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de manera que
garantize que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y
que la información sea accesible a las personas autorizadas. Para
cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para
este proceso en la cuarta tarea. Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de
capacitación y los recursos disponibles para llevarla a cabo. Etapa 4. Elaboración de los documentos. Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a
cada nivel. Tareas: En
esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior.
Para
elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente
estructura: Partes Carácter Contenido Objetivo Obligatorio Definirá el objetivo
del procedimiento Alcance Obligatorio Especificará el
alcance de la aplicación del procedimiento Responsabilidades Obligatorio Designará a los
responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento Términos y
definiciones Opcional Aclarará de ser
necesario el uso de términos o definiciones no comunes aplicables al
procedimiento. Procedimiento Obligatorio Describirá en orden
cronológico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el
procedimiento. Requisitos de
documentación Obligatorio Relacionará todos los
registros que deben ser completados durante la ejecución del
procedimiento. Referencias Obligatorio Referirá todos
aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el
procedimiento Anexos Opcional Incluirá el formato
de los registros, planos, tablas o algún otro material que facilite la
comprensión del procedimiento. El
grupo seleccionado elaborará el Manual de acuerdo con el formato establecido en
la etapa de diseño teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las
áreas involucradas. Los
otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las
instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido
aprendidas durante la capacitación. La revisión y aprobación de la documentación se realizará
a medida que ésta se vaya elaborando. Etapa 5. Implantación del sistema documental. Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos
elaborados. Tareas: Para
ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la
organización y los recursos existentes. La
documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que
vaya siendo aprobada. Cuando
existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen
necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar
la acción correctora en el período de tiempo más breve posible. Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema. Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las
necesidades de la organización a través de la mejora continua. Tareas: CONCLUSIONES: El trabajo realizado provee a las organizaciones de una
metodología para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas
ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de su sistema de gestión de la calidad. BIBLIOGRAFIA. 1.
AEC. Centro
Nacional de Información de la calidad. Implantación de un sistema de la
calidad según la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet,
Enero 2000. 2.
Crosby, Philip. Quality is free. The art of
making quality certain. New american library, USA 1980. 3.
Curso taller
sobre documentación de los sistemas de gestión de la calidad. MACNOR SA. 4.
Curso de
adiestramiento ICTEC. La Habana, 1988. 5.
Curso
"Desarrollo de un sistema de gestión de la calidad según ISO 9000. SGS
Supervise (Suiza)SA Suscursal en Cuba. 6.
De Sain, Carol. "Documentation basics. Master Production Batch
Records". BioPharm, Nov-Dec 1991. 7.
De Sain, Carol. "Designing GMP and facility qualitation Master
protocols". BioPharm, April 1992. 8.
De Sain Carol. "Standard Operating
Procedures and Data Collection Forms". BioPharm, October, 1991. 9.
Freyre, Luis O.
"La calidad y las normas de la familia ISO 9000. Unica vía para llegar al
mercado". Revista Normalización No.2, 1997 págs. 3-14. 10.
García , Sonia.
"Diseño del sistema de documentación del Instituto Finlay". Tesis
para optar por el título de especialista en aseguramiento de la calidad.
Febrero 1999. 11.
Gómez Beltrán,
J.R. "Planificación de la calidad. Material para la maestría en
Aseguramiento de la Calidad". ISPJAE, 1998. 12.
González,
Aleida. "Costos totales de calidad". Material para la maestría en
Aseguramiento de la calidad. ISPJAE, 1998. 13.
Góngora, Yoannia
y Santana, Yunelis. "Metodología para la implantación de un sistema
documental ISO 9000. Tesis para optar por el título de Ingeniero Industrial.
2001. 14.
Juran, J. M.;
Gryna, Frank M. "Planificación y análisis de la calidad". Editorial
Reverté, España, 1981. 15.
ISO 9000:2000.
Vocabulario 16.
ISO 9001:2000
Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la calidad. 17.
ISO 9004:2000
Gestión de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte 1.
Directrices. 18.
Pinto Molina, María.
Revista de biblioteconomía y documentación. Servicio de publicaciones.
Universidad de Murcia. Vol . 1, 1998. 19.
Portuondo, Ma.
Elena y col. "Metodología para el diseño e implantación de un sistema
documental técnico de calidad con las normas ISO 9000". Centro Nacional de
Biopreparados. La Habana, 1996. 20.
Senlle, Andrés y
Vilar, Joan. "ISO 9000 en empresas de servicio". Ediciones Gestión
2000 España, 1997. 21.
Sosa Vera, Rita.
Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad
de los alimentos. Revista Normalización No.3/ 1997. Autor: Zulem Pérez Rodríguez. Compartir Publicación enviada por Zulem Pérez Rodríguez Contactar mailto:zulem@faceii.uho.edu.cu Código ISPN de la Publicación EpyZFlAAFljHMWTcij Publicado Tuesday 28 de October de 2003 Ultimas Publicaciones en ilustrados.com
ilustrados.com nace con el fin difundir el conocimiento publicando trabajos de investigación, monografias, tesis, presentaciones powerpoint y afines. Publicar trabajos en ilustrados.com ha alcanzado prestigio y reconocimiento internacional siendo cada vez más el número de académicos, empresas, investigadores, científicos que consultan las publicaciones de nuestro portal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
