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Monografias | Curso de auditoría y garantía de calidadCurso de auditoría y garantía de calidadResumen: Norma ISO 15189. Garantizando la calidad en salud. Qué es ISO?. Normas ISO 9000. Cuadro comparativo de Normas ISO 9000. ~~Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico. Índice Tabla de Contenido Introducción Garantizando la Calidad en Salud ¿Que es ISO? Normas ISO 9000 Cuadro comparativo de Normas ISO 9000. Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico. Norma ISO/CD 15189 Síntesis del Contenido Conclusiones Bibliografía Tabla
de Contenido
Introducción
¿Que
es la Calidad? Garantizando la Calidad en Salud
Principios
de Buena Calidad Aseguramiento
de la Calidad Primero
el Cliente ¿Que es ISO?
¿De
donde proviene el nombre ISO? ISO
Estándares ¿Cómo
desarrolla la ISO sus estándares? ¿Que
son los estándares? Normas ISO 9000
¿Que
son las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN 29000? ¿Que
tipo de información contiene cada Norma ISO 9000? ISO
9000 (ANSI/ASQC Q 90) ISO
9001 (ANSI/ASQC Q 91) ISO
9002 (ANSI/ASQC Q 92) ISO
9003 (ANSI/ASQC Q 93) ISO
9004 (ANSI/ASQC Q 94) Cuadro
comparativo de Normas ISO 9000. Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
Tratamiento
del problema. ¿Es
el Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios?
Norma ISO/CD 15189.
Referencias
normativas. Contenido
de la Norma ISO 15189. Síntesis
del Contenido Definiciones.
Sistema
de Gestión de Calidad Manual
de Calidad Organización
y Dirección. Control
Documental Elección
del Laboratorio de Derivación Suministros
y servicios externos. Control
de Análisis No Conforme. Auditoría
Interna. Procedimientos
Pre-analíticos. Procedimientos
Analíticos. Conclusiones
Bibliografía
El
humanismo no es tanto una concepción del mundo como unavaloración de la vida
humana Es
humanista en sentido antropológico, quien cree que elhombre mismo es la meta y
justificación de todo
esfuerzo humano; el hombre y no alguno de los innumerablesfetiches creados por
el hombre. MARIO
BUNGE (Etica y Ciencia 1960)
Introducción
¿Quees la Calidad? El mejoramiento de la calidad se
ha convertido en laestrategia fundamental tanto en el negocio corporativo como
en el internacionalde la década de los 90. Ha habido, sin embargo, poco
acuerdo entre los directivos yprofesionales especializados en el campo, en lo
referente al significado de lapalabra "calidad". La Norma Standard ISO E 8402:1994
de la OrganizaciónInternacional para la Estandarización define a la calidad
como: "Latotalidad de rasgos y características de un producto o servicio,
que conllevanla aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas".
Aún si todas esas
"necesidades" pudieran seridentificadas y adecuadamente definidas, ¿Qué
sucedería con el llamado"nivel aceptable de calidad"
(AQL–acceptable quality level) que esel máximo porcentaje de unidades de
servicio o productos fallados que podríanser considerados como aceptables para
el proceso promedio?. Dicho en otras palabras, ¿cuantos
errores puede cometerUsted y estar todavía produciendo un servicio o producto
de"calidad"?. Un error de un 0,1%, que es de 1
en 1000, en la industriapodría ser aceptable; pero una enfermera cuyo trabajo
es sostener bebes, aúndejando caer 1 recién nacido cada 1000 es obviamente
inaceptable. Quizás la más sencilla definición
de Calidad estáinspirada por el trabajo de W. Edwards Deming, un pionero del
movimiento haciala Calidad en la industria. En su enunciado más básico,
proveer de buenacalidad significa: "Realizar las cosas correctas de manera
correcta".En la atención de la Salud también significa ofrecer un rango
de servicios quesean seguros y efectivos y satisfagan las necesidades y
expectativas de losclientes. La Organización Mundial de la
Salud tratando de abarcar laperspectiva de los distintos grupos involucrados
(Clientes, Proveedores,Planificadores, Sanitaristas), define la calidad como: "La Calidad en la Atención
en Salud consiste en laapropiada ejecución (de acuerdo a estándares) de
intervenciones de probadaseguridad, que son económicamente accesibles a la
población en cuestión, yque poseen la capacidad de producir un impacto
positivo en la mortalidad,morbilidad, discapacidad y malnutrición." A lo largo del presente
trataremos de brindar y ampliar losconceptos sobre normatizaciones, gestión de
calidad y normas internacionalesque tratan de delinear el funcionamiento y
acreditación de los laboratorios clínicos. Garantizandola Calidad en Salud
Principiosde Buena Calidad Aseguramientode la Calidad De acuerdo a la Norma ISO E
8402:1994 se define comoAseguramiento de la calidad al "conjunto de
actividades preestablecidas ysistematizadas, aplicadas al sistema de calidad,
que ha sido demostrado que sonnecesarias para dar confianza adecuada de que un
producto o servicio satisfarálos requisitos para la calidad". La característica de la Atención
en Salud difiere de laIndustria (Productor - Consumidor) en dos importantes
rasgos: Primero, la mayoríade los clientes carecen del conocimiento para juzgar
técnicamente la calidaddel Servicio de Salud que se le brinda; segundo, no solo
la satisfacción y laexcelencia podrían depender de la calidad del servicio,
sino también la saludfísica, mental y algunas veces la vida misma. Un moderno abordaje del tema de
Calidad en Salud a menudo esrepresentado por un triángulo, que refleja los
conceptos de gerenciamientodesarrollados por Joseph Juran (ver Figura 1). Los
tres vértices del triángulo– Diseño de la Calidad, Control de Calidad y
Mejoramiento de la Calidad- soncomponentes relacionados, esenciales y mutuamente
refuerzan la Garantía deCalidad. Diseño de la Calidad: Es planear y desarrollar elproceso. El diseño del proceso
define la misión de la organización,incluyendo sus clientes y servicios. Este
provee los medios y recursos ydetermina los estándares a aplicar en la prestación
del servicio. Control de Calidad: Consiste en el seguimiento, supervisióny evaluación que
asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcanceaquellos estándares
y consecuentemente brinden servicios de buena calidad. Mejoramiento de la Calidad:
Apunta al incremento de lacalidad y a promover estándares mediante la resolución
continua de problemas yel mejoramiento de procesos. Primeroel Cliente La Atención en Salud centrada en
el cliente proporciona loque los clientes en cualquier parte quisieran: respeto,
comprensión, honradez,información exacta, competencia, conveniencia y
resultados. La adopción de un ensayo
centrado en el cliente a menudorequiere de un giro o un cambio en las actitudes.
Aún mientras se intentabrindar servicios de buena calidad, la mayor parte de
los proveedores deservicio y su personal han asumido que ellos, por estar
calificados para laatención en salud, saben o suponen que es lo mejor para sus
clientes. Unaorientación dirigida al cliente reconoce como premisa que las
preocupaciones ypreferencias de los clientes también son válidas e
importantes. La orientación hacia el cliente
también proporciona una nueva perspectivaen los programas de gerenciamiento.
Las necesidades y deseos del personal, tambiéndeben ser considerados a fin de
motivarlos y consecuentemente brindar buenaatención. De esta manera surge el
"cliente interno". Muchas organizaciones e
instituciones de Salud, tanto públicascomo privadas, han visto históricamente
a sus clientes como receptores pasivosde servicios y productos. Siendo los expertos, los gerentes
y directores de salud sehan ubicado a sí mismos en el vértice superior de una
pirámide jerárquica,mientras que los pacientes serían la base amplia y
numerosa. En contrario, las organizaciones
e instituciones conprogramas orientados al cliente invierten esta pirámide y
ubican al cliente enla parte superior (ver Figura 2).
Básicamente se advierte aquí la
diferencia entre elgerenciamiento tradicional y el gerenciamiento en calidad
total. ¿Quees ISO? La Organización Internacional
para la Estandarización (ISO)es una federación de alcance mundial
integrada por cuerpos de estandarizaciónnacionales de 130 países, uno por cada
país. La ISO es una organización no
gubernamental establecida en1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo
de la estandarización ylas actividades con ella relacionada en el mundo con la
mira en facilitar elintercambio de servicios y bienes, y para promover la
cooperación en la esferade lo intelectual, científico, tecnológico y económico.
Todos los trabajos realizados por
la ISO resultan en acuerdosinternacionales los cuales son publicados como Estándares
Internacionales. ¿Dedonde proviene el nombre ISO?
Muchas personas habrán advertido
la falta de correspondencia entre elsupuesto acrónimo en inglés de la
Organización y la palabra "ISO".Así sería, pero ISO no es el acrónimo.
En efecto, "ISO" es una
palabra, que deriva del Griego "isos",que significa
"igual", el cual es la raíz del prefijo "iso"el cual
aparece en infinidad de términos. Desde "igual" a
"estándar" es fácil seguir por esta líneade pensamiento que fue lo
que condujo a elegir "ISO" como nombre de laOrganización. ISOEstándares ¿Cómodesarrolla la ISO sus estándares?
La Organización Internacional
para la Estandarizaciónestipula que sus estándares son producidos de acuerdo a
los siguientesprincipios:
Consenso: Son
tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados: fabricantes,
vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis,
gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación. Aplicación Industrial Global: Soluciones
globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales. Voluntario: La
estandarización internacional es conducida por el mercado y por consiguiente
basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado.
¿Queson los estándares? Podría definirse a estándar de
manera muy escueta como: laNorma cuali o cuantitativa que sirve como patrón de
medida del objeto aevaluar. Aunque ésta definición es
aplicable a distintos conceptosgenerales, carece de contenido en lo referente a
los Estándares Internacionalesde Calidad. Teniendo en cuenta la normativa
internacional los estándaresson: "Acuerdos documentados, aprobados por
consenso, conteniendoespecificaciones técnicas u otros criterios precisos a ser
usadosconsecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de característicasque
aseguren que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados
yservicios se ajustan a sus propósitos". Así, todas las Normas ISO, son
el producto de comités quereunidos y luego de exhaustivos análisis, por
acuerdo y consenso internacional,documentan en forma escrita las normas
acordadas. Se establece así, como una
característica indispensablepara el éxito de toda Norma que ha de ser usada a
los fines de una acreditación,a la necesidad de que la misma sea aprobada y
aceptada previamente como válidapor las instituciones que a ella se sometan, y
no simplemente como una imposiciónde distintas normas diseñadas por distintos
organismos acreditadores. Surge también como necesaria, a
los fines del consenso y laaplicabilidad de la norma, la intervención
"indelegable" del Estado,a través de sus Organismos Normalizadores
(IRAM), los cuales a su vezintervinieron con delegaciones en la gestación de
las referidas Normas ISO. NormasISO 9000 La existencia de estándares
noarmonizados para tecnologías similares en distintos países podría
contribuira la llamada "barreras tecnológicas al comercio". La calidad de un producto depende
de muchas variables, talescomo el calibre de los componentes o materiales
usados; el tipo de equipamientousado en el diseño, producción, manipulación,
instalación, prueba yembarque; el equipo de calibración y los procedimientos
de mantenimientoempleados; el entrenamiento y experiencia del personal de
producción ysupervisión; como así también las condiciones ambientales de
producción. La Norma ISO 9000-1987 define
como "Sistema deCalidad" a: "la organización, estructura,
responsabilidades,procedimientos, procesos y recursos para implementar la gestión
decalidad". La conformidad de un producto a
las Normas ISO 9000, estátambién siendo requerida como especificación y
condición de compra cada vez máshabitualmente. Es así como el mercado en busca
de la calidad y superarbarreras comerciales, adopta para sus productos estas
normativas, habiéndosetransformado en un símbolo de calidad que muchos
fabricantes muestran en susproductos, como se puede observar en la Figura 3.
Figura
3. ¿Queson las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN
29000? En 1987, la ISO publicó una
serie de cinco normasinternacionales (ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004),
desarrolladas por el ComitéTécnico en sistemas de calidad TC 176. Esta serie
en conjunto con la terminologíay definiciones contenidas en la Norma ISO 8402
proveen una guía para la seleccióndel programa de calidad adecuado. Las Normas ISO 9000 fueron diseñadas
para servir espontáneamentede guía y consejo, aplicables primariamente para su
uso en una situacióncontractual de dos partes o para auditorías internas. Sin
embargo, las normasson actualmente usadas bajo un rango mucho más amplio de
condiciones ycircunstancias. Las Normas ISO 9000 han sido
adoptadas en los Estados Unidoscomo ANSI/ASQC Q 9000 (American National
Standards Institute/American Society for Quality
Control) En Europa, han sido adoptadas por
el European Committee forStandardization (CEN) y el European Committee for
ElectrotechnicalStandardization (CENELEC) como las Normas Europeas Series
(EN) 29000. Cabe mencionar en lo referente a
los Laboratorios en generalque son de aplicación aceptada mundialmente la Norma
ISO/DIS 17025conocida como ISO 25 que en la Comunidad Europea
tiene su equivalente enla Norma EN 45001. Dentro de la ISO, el Comité Técnico
212 Grupo de Trabajo 1(ISO/TC 212 WG1), trabajando sobre aspectos de la
gestión de calidad enlos laboratorios médicos produjo un documento que sirve
como guía, basado enla ISO/DIS 17025 (ISO 25), y que se conoce como la Norma
ISO/CD15189Quality Management in the Medical Laboratory, de la cual
nosocuparemos más adelante. ¿Quetipo de información contiene cada Norma ISO 9000? Las ISO 9001, 9002, y 9003
incluyen la necesidad de: unSistema de Calidad efectivo; asegurar que las
mediciones son válidas,calibrando regularmente los instrumentos de medida y
ensayo; el uso de técnicasestadísticas apropiadas; poseer un sistema de
identificación y seguimiento delproducto; el mantenimiento de un sistema de
registro de procesos; poseer unadecuado sistema de manipuleo, envasado,
almacenaje, preservación y entrega;tener un adecuado sistema de inspección y
auditoría así como también unproceso para el tratamiento de las unidades no
conformes; asegurar la capacitacióny entrenamiento del personal. ISO9000 (ANSI/ASQC Q 90) Gerenciamiento de Calidad y
Normas de Aseguramiento de la Calidad –Lineamientos para la selección y uso,
explica los conceptos fundamentales encalidad; define términos claves; y provee
una guía para la selección, uso yadecuación a las ISO 9001, 9002, y 9003. ISO9001 (ANSI/ASQC Q 91) Sistemas de Calidad – Modelo
para el aseguramiento de lacalidad en el diseño y desarrollo. Producción.
Instalación y servicio. Es élmás amplio estándar de las series. ISO 9001
cubre todos los elementos listadosen la ISO 9002 y 9003. Adicionalmente, se
establecen capacidades de diseño,desarrollo y servicio. ISO9002 (ANSI/ASQC Q 92) Sistemas de Calidad – Modelo
para el aseguramiento encalidad en Producción e Instalación, estableciendo la
prevención, deteccióny corrección de problemas durante la producción e
instalación. Es másextensa y sofisticada que la ISO 9003. ISO9003 (ANSI/ASQC Q 93) Sistemas de Calidad – Modelo
para el aseguramiento de lacalidad en la Inspección Final y Prueba. Es él
menos amplio de los estándares.Establece requerimientos para la detección y
control de problemas durante lainspección final y las pruebas. ISO9004 (ANSI/ASQC Q 94) Gerenciamiento de Calidad y
Elementos del Sistema de Calidad– Lineamientos: provee una guía al proveedor
a fin de usarla en el desarrolloe implementación de un Sistema de Calidad y en
determinar la extensión en laque cada elemento del sistema de calidad es
aplicable La ISO 9004 examina cada uno de
los elementos del Sistema deCalidad en gran detalle y puede ser usado para propósitos
de auditoría internay externa. Cuadrocomparativo de Normas ISO
9000. El siguiente cuadro muestra y
compara los elementos contenidos en las ISO9001, 9002 y 9003: REQUERIMIENTO 9001
9002
9003
Responsabilidad de la Dirección X
X*
X**
Sistema de Calidad X
X*
X**
Revisión de Contrato X
X
Control de Diseño X
Control de Documentos y datos X
X
X**
Compras X
X
Producto provisto al comprador X
X
Identificación y Seguimiento X
X
X**
Control de procesos X
X
Inspección y Ensayo X
X
X**
Control de Instrumentos de Inspección X
X
X**
Estado de Inspección y Ensayo X
X
X**
Control de Producto No Conforme X
X
X**
Acciones Correctivas y Preventivas X
X
Manipuleo, Envasado,
Almacenaje, Preservación y Entrega X
X
X**
Control de Registros de Calidad X
X
X**
Auditorías Internas de Calidad X
X*
Capacitación X
X*
X**
Servicio X
Técnicas Estadísticas X
X
X**
*Los requerimientos sonmenos estrictos que los de la
ISO 9001 **Los
requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9002 Se observa en éste cuadro el
listado de los requerimientos que competen alas Normas ISO 9000 en general. Los
mismos son de cumplimiento total en la NormaISO 9001, pero los mismos no serían
tan estrictos en la Norma 9002, y menos aúnen la Norma 9003. Gestiónde Calidad en el
Laboratorio Clínico. Tratamientodel problema. Cada país en particular presenta
características yrequerimientos propios que lo diferencian de las demás en lo
referente a lasnormativas y estándares adoptados para sus servicios de salud,
lo cualdificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas
en estetema como la Comunidad Económica Europea. Así también, para el abordaje
de la problemática de losSistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de
Análisis Clínicos yMicrobiológicos, no debiera desconocerse tampoco las
característicasparticulares de este tipo de laboratorios. Solo si se toman en
cuenta losaspectos comunes a todos ellos, en lugar de las diferencias, es
posibleproyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a
distintoslaboratorios de distintos campos de trabajo. De esta manera todo Sistema de
Calidad propuesto paraLaboratorios Clínicos, sea nacional o internacional podría
ser dividido encuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J.C Libeer en la
figura 4:
Vemos en este diagrama, que los
dos primeros niveles que seríancomunes a todos los tipos de laboratorios,
pueden ser abarcados y consideradospor las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la
cual cubre muchos aspectos yelementos contenidos en las ISO 9000, así como
otros correspondientes a loslaboratorios clínicos en particular. Un tercer nivel alcanza los
aspectos profesionales y depersonal, mientras que el cuarto nivel alcanza las
normativas propias del paíso región. Considerando los tres primeros
niveles, la Norma ISO/CD15189 serviría de guía completa para cubrir
estos tres niveles en losSistemas de Calidad de los Laboratorios Clínicos en
todo el mundo y comoreferente a los fines de la acreditación. Como surge de este diagrama, las
Normas ISO 9000 por si solasno cubren los requerimientos de calidad necesarios y
a tener en cuenta en losLaboratorios Médicos. ¿Esel Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios? Los laboratorios de análisis clínicos
tiene un largo y antiguo historial deaplicación de control de calidad tanto
externo como interno de sus resultados. No obstante, y teniendo en cuenta
que sus resultados tienen implicanciassobre la salud de los pacientes, resulta
obvio que serían distintas lasconsecuencias de fallas en el sistema de calidad
de un laboratorio que producepetroquímicos con respecto a un laboratorio clínico
que produce resultados devalor diagnóstico. Como hemos observado la normativa
no cubre todos los aspectosde un laboratorio de tales características por las
siguientes razones:
La idoneidad técnica
no es suficiente. También es necesaria la idoneidad profesional con todas
sus implicaciones. Es necesaria una
constante actualización tanto del instrumental como de las técnicas analíticas
para estar al día con los requerimientos médicos. Los aspectos de
Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y
materiales infecciosos y/o contaminados. Tanto los pacientes
como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio ambiente están
expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias
peligrosas o radiactivas. Un pedido médico
puede ser formulado como un detalle específico de determinaciones o la búsqueda
específica de determinada patología. A los fines de la
correcta toma de muestras es necesario considerar la fase pre-analítica que
incluye preparación del paciente, toma de muestra, transporte y conservación
de la misma. La derivación de
muestras y determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad del
laboratorio primario. La validez de los
resultados deberá satisfacer no solo los aspectos analíticos sino también
la utilidad diagnóstica y terapéutica. Los informes
producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y
requisitos que no son comunes a otros laboratorios. Los resultados
producidos no deben tener interpretación diagnóstica. La ética y la
confidencialidad de los resultados son de vital importancia.
Todos estos aspectos aquí
detallados condujeron a que en elseno del Comité Técnico 212 se produjera un
documento que abarcara toda estaproblemática, generando así la Norma
ISO/CD 15189 NormaISO/CD 15189. La Norma ISO/CD 15189 se
encuentra en etapa de estudio yadecuación en el Subcomité Análisis Clínicos
del Instituto Argentino deNormalización (IRAM). Los requerimientos que demanda
esta Norma Internacionalresultan relevantes y útiles a los fines del
Gerenciamiento de los LaboratoriosClínicos. Como advertencia esta normativa
aclara que: "aunque eldocumento no fue pensado como una guía para la
acreditación, podría ser usadaa tales propósitos por gobiernos, profesionales
u otra autoridad. El documentose enfoca en los rasgos y requerimientos característicos
de los laboratorios médicos." Referenciasnormativas. Resulta de interés enumerar las
fuentes de la ISO 15189,dado que todo aquel que requiera un estudio más puntual
y/o exhaustivo dedeterminado aspecto tratado por la norma puede dirigirse a la
normativacorrespondiente. Las siguientes referencias han sido usadas como fuente de
lanormativa referida siendo válidas para la producida dentro del ISO/TC 212
/WG1N38. Junio 1998. ISO/IEC
Guide 2: 1996, General terms and their definitionsconcerning standardization and
related activities. ISO/DIS
17025, General requirements for the competence oftesting and calibrating
laboratories. ISO/IEC
Guide 43: 1996, Development and operation oflaboratory proficiency testing
comparisons. ISO/IEC
Guide 58: 1993, Calibration and testing laboratoryaccreditation system –
General requirements for operation and recognition. ISO
8402: 1994, Quality management and quality assurance -Vocabulary ISO
31: 1992, Quantities and units. ISO
3534-1: Statistics – vocabulary and symbols, Part 1 –Probability and general
statistical terms. ISO
3534-2: Statistics – vocabulary and symbols, Part 2 –Statistical quality
control. ISO
3534-3: Statistics – vocabulary and symbols, Part 3 –Design of experiments. ISO/WD
15190, Clinical laboratory safety International
vocabulary of basic and general terms inmetrology (VIM): 1993, issued by BIPM,
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML. Guide
to the expression of uncertainty in measurements:issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP and OIML.
Contenido de la Norma ISO15189. Se detalla a continuación el
contenido general de la norma, que como seobservará, es muy amplia y abarca
todos los aspectos de la gestión de calidadasí como de la dirección y
administración de un Laboratorio Clínico: Introducción.
Normativas
de referencia Definiciones
Requerimientos
del Sistema de Gerenciamiento Sistema
de Gestión de Calidad. Mejoramiento
de la Calidad. Administración
de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos. Manual
de Calidad. Organización
y Dirección. Control
documental. Elección
de Laboratorios de Derivación. Suministros
y Servicios externos. Control
de Análisis No Conformes. Servicio
Consultivo. Acciones
Correctivas. Acciones
Preventivas. Registros
de controles técnicos y de calidad. Auditoría
Interna. Revisión
de la gestión. Recursos y Requerimientos Técnicos Personal
Condiciones
ambientales y laborales. Equipamiento
del Laboratorio. Procedimientos
Pre-analíticos. Procedimientos
Analíticos. Aseguramiento
de la Calidad en los Procedimientos Analíticos. Informando
resultados. Anexo
A: Informativo Sistemas
Informatizados del Laboratorio Anexo
B: Informativo Etica
en el Laboratorio Médico Introducción
Principios
Generales Obtención
de Información Recolección
de Muestras Desarrollo
de los Exámenes Informes
y Resultados Resguardo
y Archivo de Registros Médicos. Acceso
a los registros Médicos Arreglos
financieros. Anexo
C: Bibliografía. Síntesis del Contenido Dado lo extenso de la presente
Norma ISO 15189, se hanelegido aquí los aspectos y puntos que se consideran más
interesantes de lamisma de acuerdo al contenido previamente enumerado. Definiciones. Sería muy extenso enumerar todas
las definiciones (son masde 100) que han sido aplicadas a los fines de la Norma
ISO 15189. Sin embargo,resulta de utilidad detallar algunas de ellas: Dirección del Laboratorio: Es
el cuerpo colectivo depersonas que conduce las actividades del laboratorio y que
esta encabezado poren Director del mismo. Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisisbiológico, microbiológico,
serológico, químico, inmunoquímico, hematológico,biofísico, citológico,
patológico, u otro examen de materiales derivados delcuerpo humano con el propósito
de proveer información a los fines diagnósticos,de prevención, tratamiento de
cualquier enfermedad o impedimento y contribuir ala salud de los seres humanos. Procedimientos Pre-analíticos.: Son
los pasos que enorden cronológico, comienzan por el requerimiento médico,
incluyendo lasolicitud de análisis, preparación del paciente, recolección de
la muestraprimaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma,
finalizando cuandoel proceso de examen analítico se inicia. Procedimientos Analíticos: Modos
de realizar un análisis. Sistema de Calidad: Es la organización de estructura,procedimientos, procesos
y recursos necesarios para implementar la gestión decalidad. [ISO 8402:1994,
definición 3.6]. Sistema de Gestión deCalidad En este punto la Norma establece
que es responsabilidad de laDirección del Laboratorio:
Establecer
implementar y mantener sistema de calidad. Establecer políticas
y objetivos de calidad. Poner por escrito y a
disposición de todo el personal las políticas y objetivos de calidad. Desarrollar e
implementar indicadores de calidad. Proveer acceso al
personal a entrenamiento y educación continua. Promover la
participación en programas de evaluación externa de calidad. Definir un programa
para controlar y evaluar el correcto calibrado y funcionamiento de
instrumentos, reactivos y sistemas analíticos
Manual de Calidad La norma establece con respecto
al contenido del "Manualde Calidad" que: "Debe describir el Sistema
de Calidad, procedimientos técnicosy la estructura de la documentación usada
en el sistema de calidad". El Manual de Calidad puede
contener también un listado delos procedimientos específicos que permitan el
cumplimiento de sus objetivos. Organizacióny Dirección. El Laboratorio o la organización
a la que pertenece debe serlegalmente identificable. La Dirección del Laboratorio
tiene la responsabilidad máximaen el diseño, establecimiento, mantenimiento e
implementación del Sistema decalidad. ControlDocumental La Norma define en este punto
como "documento" atoda información o instrucción, incluyendo el
mismo Manual de Calidad,definiciones de las políticas de calidad, libros,
procedimientos,especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums,
gráficas,procedimientos de exámenes, etc. Todos los documentos del Sistema
de Calidad deberán serrevisados y aprobados por el personal responsable y
autorizado periódicamenteprevio a ser puesto a disposición para consulta. Eleccióndel Laboratorio de
Derivación De acuerdo a la Norma el
Laboratorio o la Organización a laque pertenece deber tener en cuenta los
siguientes puntos:
Evaluar y seleccionar
laboratorios para derivar las muestras. Demostrar que el
Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo
solicitado. Los acuerdos
contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados periódicamente
Llevar un registro de
todas las muestras derivadas y sus resultados.
Suministrosy servicios externos. La Norma establece que la Dirección
del laboratorio deberádefinir y documentar las directivas y procedimientos para
seleccionar y usarservicios externos, equipamiento, suministros e insumos
consumibles que puedanafectar la calidad su prestación. Deberá existir procedimientos y
criterios de inspección,aceptación, rechazo y almacenamiento de insumos y
materiales de consumición. El equipamiento e insumos
adquiridos que afectaran la calidaddel sistema, no deberían ser usados hasta la
verificación y cumplimiento delas especificaciones y requerimientos de calidad
previamente definidos por ellaboratorio. Control de Análisis NoConforme. La Norma establece que el
Laboratorio debería tener instrucciones yprocedimientos a seguir cuando se
detecte que cualquiera de los aspectos de unanálisis o determinación no
conforma, no se ajusta a sus propios controles ono concuerda con los
requerimientos del médico solicitante. Para esto la Norma sugiere como
necesario lo siguiente:
Designar personal
responsable para la resolución del problema. Definir las acciones
a tomar. Hacer la evaluación
de la importancia clínica y médica de la no-conformidad e informar
apropiadamente al médico solicitante. Detener las
determinaciones y retener los resultados si fuera necesario. Tomar una acción
correctiva inmediatamente. Los resultados no
conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y
retornados si fuera necesario. Definir la
responsabilidad para la reanudación de los exámenes. A los fines de las
acciones preventivas cada episodio de no-conformidad deberá ser registrado.
Auditoría Interna. La Norma sugiere que deberían
ser realizadas auditoríasinternas a intervalos de tiempo definidos por la gestión
de calidad dellaboratorio (se sugiere completar una al año), para verificar que
toda laoperatoria continua cumpliendo con los requerimientos de calidad del
Sistema deGestión de Calidad. Los resultados de las mismas deberán ser
remitidos para larevisión de la Dirección. Procedimientos Pre-analíticos.
Deberá existir y
estar a disposición un "Manual de Obtención de Muestras", el
cual deberá incluir: Copias
de documentos tipos para: Informar
el consentimiento Instrucciones
para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa a
la recolección de muestras. Procedimientos
a seguir por personal médico o enfermería para: Preparación
del paciente Recolección
de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos
necesarios. Instrucciones
para: Tipo
y cantidad de muestra a ser obtenida. Necesidades
especiales de tiempos de recolección. Necesidades
especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción. Requerimientos
de identificación y rotulado de muestras. Requerimientos
de información diagnóstica. Identificación
detallada del paciente objeto de la toma de muestra Identificación
del personal que recolectó la muestra. Desecho
de los materiales utilizados para la toma de muestra. Instrucciones
para completar el pedido de análisis. Todas la muestras
primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas
de manera inequívoca. Las
muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante
no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio. En
caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero
sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o
la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la
misma o provea de la información adecuada. Si
esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el
protocolo del resultado a la persona responsable. Todas las muestras
primarias deberán ser transportadas al laboratorio: Dentro
de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen
solicitado. A
la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención
de Muestras. Asegurando
el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad
a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general. La solicitud de análisis
deberá contener suficiente información para identificar al paciente, al
solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos. Deberá existir
criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.
ProcedimientosAnalíticos. El Laboratorio deberá usar
procedimientos analíticos,incluidos aquellos para la obtención de muestras,
que satisfagan lasnecesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados
en revistas ytextos científicos o métodos recomendados nacional, regional
ointernacionalmente. Los procedimientos analíticos
también deben satisfacer lasnecesidades médicas y diagnósticas, así como
antes de ser seleccionado parasu uso, sus resultados deben ser ensayados y
probados satisfactoriamente. Todos los procedimientos deberán
estar documentados y estara disposición de todo el personal en el lugar de
trabajo. Estos deberán serrevisados inicialmente y luego anualmente por la
Dirección del Laboratorio. Los procedimientos documentados
deberán tener las siguientescaracterísticas:
Propósito del análisis.
Principios del método
y procedimiento analítico. Especificación de la
ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error
sistemático, sensibilidad y especificidad. Tipos de muestras,
material de recolección y aditivos. Equipos y reactivos
requeridos. Procedimientos de
calibración. Temperatura. Pasos del análisis. Procedimientos de
control de calidad. Interferencias. Principio del cálculo
del resultado. Intervalos de
referencia biológica. Valores críticos de
alerta (máximos y mínimos) Interpretación médica.
Precauciones de
bioseguridad. Fuentes potenciales
de variabilidad.
Es aceptable también como
componente de los procedimientos,un manual del fabricante del instrumental o de
los reactivos usados, escrito enun lenguaje accesible al personal que realiza el
procedimiento. Cualquiermodificación debe ser documentada. Los intervalos biológicos de
referencia deben ser periódicamenterevisados. Si el Laboratorio por alguna razón
considera y determina que unrango de valores ya no es apropiado para la población
de referencia deberátomar las acciones correctivas correspondientes. Esta
revisión se realizarátambién en caso de cambiar los procedimientos analíticos
o pre-analíticos. Conclusiones A lo largo del presente se
delinean los siguientes conceptos fundamentales:
La importancia de la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad en los Servicios de Salud
La posibilidad de
aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestión en los Servicios de
Salud. La necesidad de
completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios Clínicos. La especialización y
diferenciación, por sus características especiales, de la Gestión de
Calidad en el Laboratorio Clínico. La aplicación de la
Norma ISO 15189 como una herramienta válida para la Acreditación de
Laboratorios Clínicos. La necesidad de
traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales, transformándola en
documento oficial de aplicación a los fines de la acreditación.
La aplicación extensiva de esta
normativa trae aparejadoslos siguientes beneficios para los Laboratorios Clínicos
que la adoptan: Mejorar la calidad de
los servicios y resultados producidos. Mejorar las
condiciones contractuales frente a otros prestadores. Mejorar el
rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos. Mejorar la situación
legal frente a juicios al ajustarse a normativas. Impedir la aparición
de laboratorios clandestinos con personal no calificado. Mejorar la orientación
y servicio al paciente y médico. Mejorar las
condiciones laborales y de bioseguridad. Mejorar el nivel
educacional y científico frente a sus pares. Incorporar conceptos
ético profesionales a la actividad asistencial. Finalmente es importante recordar
lo señalado en la norma ISO 15189 Anexo BEtica en el Laboratorio Clínico,
Principios generales: "El principio general de la ética médica es en que el
bienestar delpaciente es prioritario" Bibliografía
Breitemberg Maureen
A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000 Standard Series,
Quality System Registration, and Related Issues", U.S Department of
Commerce National Institute of Standards and Technology Standards Code and
Information Program Office of Standards Services, July 1992. International
Organization for Standardization (ISO): "Introduction to ISO",
October 1999. The Johns Hopkins
University School of Public Health, Population Reports: "Family Planing
Program: Improving Quality", Series J, Number 47, November
1998.Population Information Program Center for Communication Programs. Libeer J. C: "Total
Quality Management for medical Laboratories: a European point of view", Scientific
Institution of Public Health – Louis Pasteur, Brussels, Belgium, February 1998
ISO/CD 15189: "Quality
Management in the Medical Laboratory", International Organization
for Standardization, ISO/TC 212/ WG 1, June 1998. Fundación
Bioquímica Argentina: "Manual de Acreditación de Laboratorios –
M.A.2", Marzo 1999. Autor: Jorge López Calderón Compartir Publicación enviada por Jorge López Calderón Contactar jorgelcar@hotmail.com Código ISPN de la Publicación EpypkEyZylGrXXNrJx Publicado Wednesday 6 de August de 2003 Ultimas Publicaciones en ilustrados.com
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