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Extensión del Sistema de Gestión de Calidad de Neuronic S.A. al área de Desarrollo del Producto del Centro de Neurociencias de Cuba

Resumen: Neuronic S.A., Empresa Comercializadora de Tecnologías de Avanzada, Software y Servicios Especializados del Centro de Neurociencias de Cuba, fue fundada el 12 de marzo de 1991 con el objetivo de comercializar los productos y servicios que desarrolla dicho centro para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del cerebro y el sistema nervioso central. Palabras claves: sistemas de calidad, equipos médicos, ISO 9001:2000
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Autor: Ing. Antonio Fdez Mastrapa

RESUMEN
Neuronic S.A., Empresa Comercializadora de Tecnologías de Avanzada, Software y Servicios Especializados del Centro de Neurociencias de Cuba, fue fundada el 12 de marzo de 1991 con el objetivo de comercializar los productos y servicios que desarrolla dicho centro para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del cerebro y el sistema nervioso central. 

La comercialización de los productos y el servicio de posventa de Neuronic S.A. están avalados por un Sistema de Gestión de la Calidad certificado de conformidad con la norma ISO 9001:2000 por el Buró Veritas Quality International y la Oficina Nacional de Normalización de Cuba desde abril del 2004.

El presente trabajo trata sobre la estrategia seguida en la implantación de dicho sistema y su extensión al diseño y desarrollo del producto con el objetivo de tener controlado todo su ciclo de vida bajo un esquema de calidad certificado ISO 9001.

Palabras claves:
sistemas de calidad, equipos médicos, ISO 9001:2000

1. INTRODUCCIÓN
El acelerado ritmo del desarrollo tecnológico y la globalización del mercado a nivel mundial han hecho que las diferentes organizaciones vean en la calidad uno de los factores claves para mantener su competitividad en el mismo. En este contexto, los Sistemas de Gestión de la Calidad ( SGC ) juegan un papel de primer orden por su aplicación a cualquier esfera de la vida social. Sin embargo el proceso de diseño y su posterior implantación difiere entre las distintas organizaciones ya sea en cuanto a su alcance, la esfera económica en que se desenvuelve la actividad de la organización, el tipo de producto o servicio que genera etc. [1-2].

Los SGC juegan un papel fundamental en el diseño, producción y comercialización de equipos médicos y su implantación en todas estas etapas contribuye de sobremanera a reducir los plazos y costos en la introducción de los productos en la vida social desde su concepción inicial, posibilitando con ello una mejor satisfacción del cliente y de las restantes partes interesadas.

Las agencias reguladoras encargadas de estos aspectos exigen cada día más la implantación de un SGC como requisito previo al registro del producto en determinado país y para ejecutar cualquier actividad posterior que ello genere. En nuestro país son muy pocas las organizaciones dedicadas al diseño y comercialización de equipos médicos que cuentan con un SGC certificado en todas las fases anteriormente enunciadas, no así en el mercado mundial donde la tendencia a ello es cada vez mayor. [9-11]

Teniendo en cuenta todo lo anterior y como parte de la estrategia inicialmente concebida para mantener controlado todo el ciclo de vida del producto que comercializa Neuronic S.A. bajo un esquema de calidad certificado ISO 9001, en el presente trabajo se expone la forma en que se ha implementado esta estrategia y el estado actual alcanzado con vistas a lograr el objetivo propuesto.

2. METODOLOGÍA
Neuronic S.A., Empresa Comercializadora de Tecnologías de Avanzada, Software y Servicios Especializados del Centro de Neurociencias de Cuba, se encuentra certificada bajo la norma ISO 9001:2000 desde abril del 2004. El alcance de su sistema de calidad abarca actualmente la comercialización y posventa de los equipos médicos utilizados en electroencefalografía, polisomnografía y mapeo cerebral, potenciales evocados y electromiografía, y fonoaudiología.

La producción de estos equipos se lleva a cabo en las instalaciones de su empresa en España, IC Neuronic S.L., certificada igualmente bajo la norma ISO 9001:2000 con un alcance que abarca la producción, comercialización y servicios de posventa. Nuestros productos cuentan con el marcado CE del organismo regulador europeo.

En una primera etapa y por exigencias propias del mercado en que opera, IC Neuronic S.L., la empresa productora radicada en España, fue certificada bajo la antigua norma ISO 9002:94 en el año 2000 con un alcance limitado a la producción de estos equipos. A partir de la promulgación de la nueva norma ISO en el año 2000, y la obligatoriedad del tránsito a la nueva norma antes de diciembre del 2002, fue necesario adecuar su sistema a los cambios que la nueva norma exigía, resultando finalmente que en febrero del 2004 fuese certificada bajo esta nueva norma, ISO 9001:2000, y con un alcance que se amplió a la comercialización y posventa de manera tal que estas actividades en territorio europeo estuviesen avaladas por un SGC certificado según la norma ISO 9001:2000. 

Referente a la implantación del SGC en Neuronic S.A., la casa matriz radicada en La Habana, los primeros trabajos para implantar un sistema de calidad bajo las normas internacionales ISO 9000 comienzan a tomar forma en el año 2001. A partir del diagnóstico inicial y basándose en el análisis del entorno y de los cambios acaecidos con la entrada en vigor de la norma ISO 9001:2000, se decide la implantación y certificación de su sistema de calidad directamente bajo el nuevo esquema sin transitar por las normas ISO 9000:94 como optaron otras organizaciones similares a la nuestra, dado entre otras cosas por el corto tiempo en que estaría vigente. Como fue expresado con anterioridad, se partió del diagnóstico inicial del estado de la empresa lo que desencadenó un conjunto de acciones planificadas, siempre sobre la base de los principios planteados en las normas ISO 9000. [3-4]. En sentido general se tuvo en cuenta:
1. El liderazgo e implicación de todo el personal en gestión de la calidad.
2. Gestión de la calidad enfocada al cliente y a la satisfacción de todas las partes interesadas.
3. Enfoque de procesos
4. Medición del desempeño y mejora.

El SGC de Neuronic S.A. fue finalmente certificado en abril del 2004 bajo la norma ISO 9001:2000 con el y recientemente recertificado hasta el 2010. La representación de las interacciones entre los diferentes procesos que lo conforman se muestra en la Fig.1.


Fig. 1. Mapa de procesos del SGC de Neuronic S.A.

El sistema está diseñado, sobre la base de:
- Un enfoque de procesos, que tiene en cuenta:
    -- La identificación de todos los procesos que se gestionan en la Empresa, su secuencia y la interacción que se establece entre ellos ( Fig.1 ).
    -- La responsabilidad de cada una de las áreas involucradas en la gestión de cada proceso.
    -- La determinación de los criterios y métodos necesarios que aseguren el seguimiento y la medición de su eficacia.
    -- El aseguramiento de los recursos necesarios para su gestión.
    -- La implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados.
    -- La mejora continua.
- El enfoque al cliente con el objetivo de satisfacer cada vez más sus necesidades y expectativas.
- Evitar al máximo la repetición de errores presentados en los procesos reduciendo al mínimo las No Conformidades y tomando las acciones correctivas y preventivas necesarias para su eliminación total, así como incorporar métodos novedosos que permitan la mejora.
- Involucrar a todas las áreas y trabajadores de la empresa en la gestión de la calidad, definiendo en cada una de ellas, los objetivos de calidad, la responsabilidad, la autoridad y los procedimientos necesarios para ello.
- Exigir que se apliquen las normas técnicas, de seguridad y regulaciones nacionales y/o internacionales, que garanticen la protección humana en los productos y servicios objetos del alcance de este manual, la compatibilidad con lo establecido jurídicamente y en general con las exigencias de la sociedad y del mercado mundial.

La estructura documental que soporta el SGC está formada por los documentos siguientes:
-Manual de Calidad: Donde se describe el programa de calidad de Neuronic S.A., diseñado para cumplir con los requisitos especificados por la norma ISO 9001:2000 y asegurar la calidad de sus productos.

-Fichas de Procesos: describen cada uno de los procesos que se gestionan en el SGC de Neuronic S.A. y detallan sus objetivos, los recursos necesarios para su gestión, las interrelaciones con los restantes procesos del sistema y el método empleado para el seguimiento, control y medición de su eficacia.

-Procedimientos generales y específicos: Documentos generales o específicos, en los cuales se describen los pasos a seguir para asegurar la realización de las actividades que garantizan la operación y el control de cada proceso que se gestiona.

-Instrucciones de Trabajo:
Definen con mayor exactitud como ejecutar un trabajo determinado.

Registros de Calidad: Proporcionan evidencias de las actividades realizadas en el sistema y garantizan su trazabilidad. 

¿Donde radica la complejidad del trabajo a desarrollar para lograr que el actual SGC sea certificado con el nuevo alcance que involucre el diseño y desarrollo del producto?
En primer lugar de acuerdo a la estructura actual hay tres organizaciones independientes con personalidad jurídica propia, una de las cuales incluso no se encuentra en el territorio nacional y con un capital accionista que pese a ser mayoritario, no es 100% cubano.

En segundo lugar, la empresa productora de los equipos médicos que comercializa la Casa Matriz, Neuronic S.A., y sus distribuidores, está ubicada en España. Por las características de ese mercado donde hay varias certificadoras que compiten entre si por el negocio y que debido a ello ofrecen diferentes atractivos económicos, se optó en su momento por certificar el SGC de IC Neuronic S.L. mediante la contratación de los servicios de EQA, empresa certificadora inglesa reconocida en ese el mercado y ofertaba una adecuada relación precio/servicios. Esta empresa no está representada en nuestro país. En nuestro caso, la mayor parte de las operaciones comerciales que se realizan directamente desde la casa matriz involucran mercados donde el Buró Veritas mantiene una fuerte presencia y prestigio como empresa de este tipo, la que a su vez goza de un alto reconocimiento y presencia en nuestro país. Ello hizo que la decisión de certificar el SGC de Neuronic S.A. se gestionase a través de dicha empresa.

Por último, se añadió un nuevo elemento al panorama actual y es que en el año 2005 se hizo efectiva la separación del Centro de Neurociencias de Cuba de su antiguo centro y se reconoce su existencia como entidad jurídica independiente, a la vez que Neuronic S.A. pasa igualmente a constituirse en una organización con otro tipo de sistema de gestión económica por lo que en lugar de una, aparecen dos organizaciones independientes económicamente y con identidad jurídica propia, no así en cuanto a los nexos científicos y comerciales.

Resulta indudable que la extensión del Sistema de Gestión de Calidad de Neuronic S.A. al proceso de diseño/desarrollo de los productos del Centro de Neurociencias posibilitará elevar la eficacia de las acciones en todo el ciclo de vida del producto, pero es necesario que ante estas complejidades, se lleve a cabo una adecuada y armonizada política de planificación de los cambios que posibiliten mantener la integridad del sistema actual a la vez que se transita hacia el nuevo alcance del sistema, tal y como lo plantea la norma ISO 9001:2000 en su apartado 5.4.2. Los pasos que se proponen para ello son los siguientes:
1. Hacer un diagnóstico de las condiciones que existen actualmente en el área de desarrollo del producto del Centro de Neurociencias para comenzar la implantación de un sistema de calidad ISO 9001.
2. Analizar los componentes del SGC de Neuronic S.A. y de IC Neuronic S.L. que deben reajustarse para su fusión al sistema de calidad del área de desarrollo del producto con el nuevo alcance propuesto.
3. Implantar el SGC en el área de desarrollo de productos.
4. Introducir los cambios necesarios en el SGC de Neuronic S.A. que propicien la modificación de su alcance y la fusión de los sistemas existentes.
5. Evaluar ( medición y mejora ) el resultado de los cambios introducidos en el SGC con el nuevo alcance propuesto y valorar su certificación ISO 9001 en los próximos dos años con el nuevo alcance.

Para lograr lo anterior se hace necesario realizar un conjunto de actividades que incluyen la búsqueda de información sobre sistemas de calidad aplicados al diseño y desarrollo de equipos médicos, la elaboración de la ficha de proceso, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros de calidad necesarios para asegurar el correcto funcionamiento y control de todo el sistema y finalmente la implantación del SGC, seguimiento y medición de su desempeño por un tiempo no menor de 6 meses a partir de la fecha de implantación.

La planificación de todos los cambios, tal y como lo establece la norma ISO 9001:2000 en su apartado 5.4.2 es la clave para mantener la integridad del SGC actual. Esta planificación está recogida en el plan de calidad y objetivos propuestos para los próximos dos años, período en durante el cual se prevé que se ejecuten los cambios propuestos. 

Se hace necesaria una valoración real de las condiciones actuales del área, los recursos disponibles, desempeño actual, regulaciones existentes, capacitación del personal etc. De la misma forma, en la planificación de la calidad deberán valorarse los riesgos, costos y beneficios de cada una de las posibles variantes.


3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Una vez valorados todos los aspectos anteriores y consultadas las partes implicadas se optó por documentar e implantar posteriormente un proceso de diseño controlado por el SGC de Neuronic, que sea auditable de acuerdo a las exigencias actuales para este tipo de sistemas y a lo que recoge la norma ISO 9001:2000 en el punto 7 ¨ Realización del Producto ¨ . La documentación de este proceso se encuentra en fase de revisión al igual que los procedimientos generales que la soportan. Ello permitiría que una vez implantado el sistema y con un adecuado seguimiento y medición de su desempeño, analizar la modificación del alcance del actual SGC con la inclusión del diseño. Quedaría entonces por valorar si se incluye también en el alcance del sistema el proceso de producción de nuestros equipos en la empresa radicada en España ( actualmente certificado por otra certificadora ) para lo cual es imprescindible la realización de una auditoría por parte del Buró Veritas a dicha empresa que avale su inclusión en un sistema con un único alcance o si se mantiene el esquema actual de trabajo bajo el cual IC Neuronic S.A. es un proveedor certificado de Neuronic S.A. con el cual mantiene diversos acuerdos de operación y que asegura la calidad de los productos que se comercializan mediante las auditorías de proveedor que se le realizan y los acuerdos de calidad concertada firmados entre ambas empresas.

5. CONCLUSIONES 
En los tres primeros años desde su implantación, el SGC ha enfrentado 6 auditorias de seguimiento con resultados altamente satisfactorios. La medición del desempeño, implementada a través de la medición de la eficacia de cada proceso mediante el uso de indicadores, ha posibilitado la mejora continua del sistema con acciones de mejora sustentadas por el análisis realizado en cada proceso. Los cambios oportunos en la documentación de soporte han hecho posible que los cambios del sistema se hayan ejecutado en armonía con las condiciones existentes en cada momento. El sistema no es perfecto y es susceptible a cambios, los que de igual manera se irán realizando progresivamente para finalmente alcanzar el objetivo previsto inicialmente, el control del ciclo de vida del producto que se comercializa bajo un esquema de calidad.

AGRADECIMIENTOS
El autor de este trabajo quiere hacer público su agradecimiento al personal del área de calidad del ICID por la ayuda y asesoría brindada a lo largo de los 4 años transcurridos desde la gestación, implantación y certificación del SGC de Neuronic S.A., de manera especial a la Ing. Leonor Calaña, Además, a la Dra. Rosa Mayelín Guerra Bretaña por sus consejos y asesoría en la redacción de este documento. 

REFERENCIAS
[1] H. Evan, “How Japanese Companies set R&D Directions”, Research & Technology Management, pp. 28-37, September-October 1990.
[2] S. Rosetto, F. Franceschini, “Quality and Innovation: a conceptual model of their interaction¨ Total Quality Management, vol. 6, No. 3, pp. 221-229, 1995.
[3] ISO 9000:2000 ¨Sistemas de Gestión de la Calidad¨. Fundamentos y vocabulario.
[4] ISO 9001:2000 ¨Sistemas de Gestión de la Calidad¨ Requisitos.


AUTOR:
Ingeniero Antonio Fernández Mastrapa (1)
Centro de Neurociencias de Cuba
Avenida 25 y 158, Reparto Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba
Teléfono 208 6375 e_mail: alier@cneuro.edu.cu

Datos del autor:
(1)Antonio Fernández Mastrapa nació en Las Tunas, Cuba. Es graduado de ingeniería electrónica en el Instituto Superior Politécnico ¨José Antonio Echeverría ¨ de La Habana, Cuba. Es Investigador Agregado desde el año 1990 y labora actualmente como Responsable de Calidad en el Centro de Neurociencias de Cuba y de su Empresa Comercial Neuronic S.A. Cursa la Maestría de Calidad y Gestión Ambiental en la Universidad de La Habana. Se desempeña en la actividad de calidad desde el 2001 y ha recibido diferentes cursos de formación en actividades afines. Es auditor líder y ha participado en varias auditorías a la empresa comercial IC Neuronic S.L. en Zaragoza, España.

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