Ilustrados comunidad mundial educativa
Inicio | Escribenos
User: Pass: Recordar ó (Registrate!)

| !Publicar Articulo¡

Curso de auditoría y garantía de calidad

Resumen: Norma ISO 15189. Garantizando la calidad en salud. Qué es ISO?. Normas ISO 9000. Cuadro comparativo de Normas ISO 9000. ~~Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
2,204 visitas
Rating: 0
Tell a Friend
Autor: Jorge López Calderón

Índice

Tabla de Contenido

Introducción

Garantizando la Calidad en Salud

¿Que es ISO?

Normas ISO 9000

Cuadro comparativo de Normas ISO 9000.

Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.

Norma ISO/CD 15189

Síntesis del Contenido

Conclusiones

Bibliografía 

 

 

Tabla de Contenido

Introducción

¿Que es la Calidad?

Garantizando la Calidad en Salud

Principios de Buena Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Primero el Cliente

¿Que es ISO?

¿De donde proviene el nombre ISO?

ISO Estándares

¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares?

¿Que son los estándares?

Normas ISO 9000

¿Que son las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN 29000?

¿Que tipo de información contiene cada Norma ISO 9000?

ISO 9000 (ANSI/ASQC Q 90)

ISO 9001 (ANSI/ASQC Q 91)

ISO 9002 (ANSI/ASQC Q 92)

ISO 9003 (ANSI/ASQC Q 93)

ISO 9004 (ANSI/ASQC Q 94)

Cuadro comparativo de Normas ISO 9000.

Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.

Tratamiento del problema.

¿Es el Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios?

Norma ISO/CD 15189.

Referencias normativas.

Contenido de la Norma ISO 15189.

Síntesis del Contenido

Definiciones.

Sistema de Gestión de Calidad

Manual de Calidad

Organización y Dirección.

Control Documental

Elección del Laboratorio de Derivación

Suministros y servicios externos.

Control de Análisis No Conforme.

Auditoría Interna.

Procedimientos Pre-analíticos.

Procedimientos Analíticos.

Conclusiones

Bibliografía

 

 

El humanismo no es tanto una concepción del mundo como unavaloración de la vida humana

Es humanista en sentido antropológico, quien cree que elhombre mismo es la meta y justificación de

todo esfuerzo humano; el hombre y no alguno de los innumerablesfetiches creados por el hombre.

MARIO BUNGE (Etica y Ciencia 1960)

 

 

 

Introducción

 

¿Quees la Calidad?

El mejoramiento de la calidad se ha convertido en laestrategia fundamental tanto en el negocio corporativo como en el internacionalde la década de los 90.

Ha habido, sin embargo, poco acuerdo entre los directivos yprofesionales especializados en el campo, en lo referente al significado de lapalabra "calidad".

La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la OrganizaciónInternacional para la Estandarización define a la calidad como: "Latotalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevanla aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas".

Aún si todas esas "necesidades" pudieran seridentificadas y adecuadamente definidas, ¿Qué sucedería con el llamado"nivel aceptable de calidad" (AQL–acceptable quality level) que esel máximo porcentaje de unidades de servicio o productos fallados que podríanser considerados como aceptables para el proceso promedio?.

Dicho en otras palabras, ¿cuantos errores puede cometerUsted y estar todavía produciendo un servicio o producto de"calidad"?.

Un error de un 0,1%, que es de 1 en 1000, en la industriapodría ser aceptable; pero una enfermera cuyo trabajo es sostener bebes, aúndejando caer 1 recién nacido cada 1000 es obviamente inaceptable.

Quizás la más sencilla definición de Calidad estáinspirada por el trabajo de W. Edwards Deming, un pionero del movimiento haciala Calidad en la industria. En su enunciado más básico, proveer de buenacalidad significa: "Realizar las cosas correctas de manera correcta".En la atención de la Salud también significa ofrecer un rango de servicios quesean seguros y efectivos y satisfagan las necesidades y expectativas de losclientes.

La Organización Mundial de la Salud tratando de abarcar laperspectiva de los distintos grupos involucrados (Clientes, Proveedores,Planificadores, Sanitaristas), define la calidad como:

"La Calidad en la Atención en Salud consiste en laapropiada ejecución (de acuerdo a estándares) de intervenciones de probadaseguridad, que son económicamente accesibles a la población en cuestión, yque poseen la capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad,morbilidad, discapacidad y malnutrición."

A lo largo del presente trataremos de brindar y ampliar losconceptos sobre normatizaciones, gestión de calidad y normas internacionalesque tratan de delinear el funcionamiento y acreditación de los laboratorios clínicos.

 

Garantizandola Calidad en Salud

Principiosde Buena Calidad

Aseguramientode la Calidad

De acuerdo a la Norma ISO E 8402:1994 se define comoAseguramiento de la calidad al "conjunto de actividades preestablecidas ysistematizadas, aplicadas al sistema de calidad, que ha sido demostrado que sonnecesarias para dar confianza adecuada de que un producto o servicio satisfarálos requisitos para la calidad".

La característica de la Atención en Salud difiere de laIndustria (Productor - Consumidor) en dos importantes rasgos: Primero, la mayoríade los clientes carecen del conocimiento para juzgar técnicamente la calidaddel Servicio de Salud que se le brinda; segundo, no solo la satisfacción y laexcelencia podrían depender de la calidad del servicio, sino también la saludfísica, mental y algunas veces la vida misma.

Un moderno abordaje del tema de Calidad en Salud a menudo esrepresentado por un triángulo, que refleja los conceptos de gerenciamientodesarrollados por Joseph Juran (ver Figura 1). Los tres vértices del triángulo– Diseño de la Calidad, Control de Calidad y Mejoramiento de la Calidad- soncomponentes relacionados, esenciales y mutuamente refuerzan la Garantía deCalidad.

Diseño de la Calidad: Es planear y desarrollar elproceso. El diseño del proceso define la misión de la organización,incluyendo sus clientes y servicios. Este provee los medios y recursos ydetermina los estándares a aplicar en la prestación del servicio.

Control de Calidad: Consiste en el seguimiento, supervisióny evaluación que asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcanceaquellos estándares y consecuentemente brinden servicios de buena calidad.

Mejoramiento de la Calidad: Apunta al incremento de lacalidad y a promover estándares mediante la resolución continua de problemas yel mejoramiento de procesos.

 

Primeroel Cliente

La Atención en Salud centrada en el cliente proporciona loque los clientes en cualquier parte quisieran: respeto, comprensión, honradez,información exacta, competencia, conveniencia y resultados.

La adopción de un ensayo centrado en el cliente a menudorequiere de un giro o un cambio en las actitudes. Aún mientras se intentabrindar servicios de buena calidad, la mayor parte de los proveedores deservicio y su personal han asumido que ellos, por estar calificados para laatención en salud, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes. Unaorientación dirigida al cliente reconoce como premisa que las preocupaciones ypreferencias de los clientes también son válidas e importantes.

La orientación hacia el cliente también proporciona una nueva perspectivaen los programas de gerenciamiento. Las necesidades y deseos del personal, tambiéndeben ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente brindar buenaatención. De esta manera surge el "cliente interno".

Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto públicascomo privadas, han visto históricamente a sus clientes como receptores pasivosde servicios y productos.

Siendo los expertos, los gerentes y directores de salud sehan ubicado a sí mismos en el vértice superior de una pirámide jerárquica,mientras que los pacientes serían la base amplia y numerosa.

En contrario, las organizaciones e instituciones conprogramas orientados al cliente invierten esta pirámide y ubican al cliente enla parte superior (ver Figura 2).

 

 

Básicamente se advierte aquí la diferencia entre elgerenciamiento tradicional y el gerenciamiento en calidad total.

 

¿Quees ISO?

La Organización Internacional para la Estandarización (ISO)es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarizaciónnacionales de 130 países, uno por cada país.

La ISO es una organización no gubernamental establecida en1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización ylas actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar elintercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esferade lo intelectual, científico, tecnológico y económico.

Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdosinternacionales los cuales son publicados como Estándares Internacionales.

¿Dedonde proviene el nombre ISO?

Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre elsupuesto acrónimo en inglés de la Organización y la palabra "ISO".Así sería, pero ISO no es el acrónimo.

En efecto, "ISO" es una palabra, que deriva del Griego "isos",que significa "igual", el cual es la raíz del prefijo "iso"el cual aparece en infinidad de términos.

Desde "igual" a "estándar" es fácil seguir por esta líneade pensamiento que fue lo que condujo a elegir "ISO" como nombre de laOrganización.

ISOEstándares

¿Cómodesarrolla la ISO sus estándares?

La Organización Internacional para la Estandarizaciónestipula que sus estándares son producidos de acuerdo a los siguientesprincipios:

 

  1. Consenso:

Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación.

  1. Aplicación Industrial Global:

Soluciones globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales.

  1. Voluntario:

La estandarización internacional es conducida por el mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado.

 

¿Queson los estándares?

Podría definirse a estándar de manera muy escueta como: laNorma cuali o cuantitativa que sirve como patrón de medida del objeto aevaluar.

Aunque ésta definición es aplicable a distintos conceptosgenerales, carece de contenido en lo referente a los Estándares Internacionalesde Calidad.

Teniendo en cuenta la normativa internacional los estándaresson: "Acuerdos documentados, aprobados por consenso, conteniendoespecificaciones técnicas u otros criterios precisos a ser usadosconsecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de característicasque aseguren que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados yservicios se ajustan a sus propósitos".

Así, todas las Normas ISO, son el producto de comités quereunidos y luego de exhaustivos análisis, por acuerdo y consenso internacional,documentan en forma escrita las normas acordadas.

Se establece así, como una característica indispensablepara el éxito de toda Norma que ha de ser usada a los fines de una acreditación,a la necesidad de que la misma sea aprobada y aceptada previamente como válidapor las instituciones que a ella se sometan, y no simplemente como una imposiciónde distintas normas diseñadas por distintos organismos acreditadores.

Surge también como necesaria, a los fines del consenso y laaplicabilidad de la norma, la intervención "indelegable" del Estado,a través de sus Organismos Normalizadores (IRAM), los cuales a su vezintervinieron con delegaciones en la gestación de las referidas Normas ISO.

 

NormasISO 9000

La existencia de estándares noarmonizados para tecnologías similares en distintos países podría contribuira la llamada "barreras tecnológicas al comercio".

La calidad de un producto depende de muchas variables, talescomo el calibre de los componentes o materiales usados; el tipo de equipamientousado en el diseño, producción, manipulación, instalación, prueba yembarque; el equipo de calibración y los procedimientos de mantenimientoempleados; el entrenamiento y experiencia del personal de producción ysupervisión; como así también las condiciones ambientales de producción.

La Norma ISO 9000-1987 define como "Sistema deCalidad" a: "la organización, estructura, responsabilidades,procedimientos, procesos y recursos para implementar la gestión decalidad".

La conformidad de un producto a las Normas ISO 9000, estátambién siendo requerida como especificación y condición de compra cada vez máshabitualmente.

Es así como el mercado en busca de la calidad y superarbarreras comerciales, adopta para sus productos estas normativas, habiéndosetransformado en un símbolo de calidad que muchos fabricantes muestran en susproductos, como se puede observar en la Figura 3.

 

 

 

Figura 3.

 

¿Queson las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN 29000?

En 1987, la ISO publicó una serie de cinco normasinternacionales (ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004), desarrolladas por el ComitéTécnico en sistemas de calidad TC 176. Esta serie en conjunto con la terminologíay definiciones contenidas en la Norma ISO 8402 proveen una guía para la seleccióndel programa de calidad adecuado.

Las Normas ISO 9000 fueron diseñadas para servir espontáneamentede guía y consejo, aplicables primariamente para su uso en una situacióncontractual de dos partes o para auditorías internas. Sin embargo, las normasson actualmente usadas bajo un rango mucho más amplio de condiciones ycircunstancias.

Las Normas ISO 9000 han sido adoptadas en los Estados Unidoscomo ANSI/ASQC Q 9000 (American National Standards Institute/American Society for Quality Control)

En Europa, han sido adoptadas por el European Committee forStandardization (CEN) y el European Committee for ElectrotechnicalStandardization (CENELEC) como las Normas Europeas Series (EN) 29000.

Cabe mencionar en lo referente a los Laboratorios en generalque son de aplicación aceptada mundialmente la Norma ISO/DIS 17025conocida como ISO 25 que en la Comunidad Europea tiene su equivalente enla Norma EN 45001.

Dentro de la ISO, el Comité Técnico 212 Grupo de Trabajo 1(ISO/TC 212 WG1), trabajando sobre aspectos de la gestión de calidad enlos laboratorios médicos produjo un documento que sirve como guía, basado enla ISO/DIS 17025 (ISO 25), y que se conoce como la Norma ISO/CD15189Quality Management in the Medical Laboratory, de la cual nosocuparemos más adelante.

 

¿Quetipo de información contiene cada Norma ISO 9000?

Las ISO 9001, 9002, y 9003 incluyen la necesidad de: unSistema de Calidad efectivo; asegurar que las mediciones son válidas,calibrando regularmente los instrumentos de medida y ensayo; el uso de técnicasestadísticas apropiadas; poseer un sistema de identificación y seguimiento delproducto; el mantenimiento de un sistema de registro de procesos; poseer unadecuado sistema de manipuleo, envasado, almacenaje, preservación y entrega;tener un adecuado sistema de inspección y auditoría así como también unproceso para el tratamiento de las unidades no conformes; asegurar la capacitacióny entrenamiento del personal.

ISO9000 (ANSI/ASQC Q 90)

Gerenciamiento de Calidad y Normas de Aseguramiento de la Calidad –Lineamientos para la selección y uso, explica los conceptos fundamentales encalidad; define términos claves; y provee una guía para la selección, uso yadecuación a las ISO 9001, 9002, y 9003.

ISO9001 (ANSI/ASQC Q 91)

Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento de lacalidad en el diseño y desarrollo. Producción. Instalación y servicio. Es élmás amplio estándar de las series. ISO 9001 cubre todos los elementos listadosen la ISO 9002 y 9003. Adicionalmente, se establecen capacidades de diseño,desarrollo y servicio.

ISO9002 (ANSI/ASQC Q 92)

Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento encalidad en Producción e Instalación, estableciendo la prevención, deteccióny corrección de problemas durante la producción e instalación. Es másextensa y sofisticada que la ISO 9003.

ISO9003 (ANSI/ASQC Q 93)

Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento de lacalidad en la Inspección Final y Prueba. Es él menos amplio de los estándares.Establece requerimientos para la detección y control de problemas durante lainspección final y las pruebas.

ISO9004 (ANSI/ASQC Q 94)

Gerenciamiento de Calidad y Elementos del Sistema de Calidad– Lineamientos: provee una guía al proveedor a fin de usarla en el desarrolloe implementación de un Sistema de Calidad y en determinar la extensión en laque cada elemento del sistema de calidad es aplicable

La ISO 9004 examina cada uno de los elementos del Sistema deCalidad en gran detalle y puede ser usado para propósitos de auditoría internay externa.

 

Cuadrocomparativo de Normas ISO 9000.

El siguiente cuadro muestra y compara los elementos contenidos en las ISO9001, 9002 y 9003:

REQUERIMIENTO

9001

9002

9003

Responsabilidad de la Dirección

X

X*

X**

Sistema de Calidad

X

X*

X**

Revisión de Contrato

X

X

 

Control de Diseño

X

 

 

Control de Documentos y datos

X

X

X**

Compras

X

X

 

Producto provisto al comprador

X

X

 

Identificación y Seguimiento

X

X

X**

Control de procesos

X

X

 

Inspección y Ensayo

X

X

X**

Control de Instrumentos de Inspección

X

X

X**

Estado de Inspección y Ensayo

X

X

X**

Control de Producto No Conforme

X

X

X**

Acciones Correctivas y Preventivas

X

X

 

Manipuleo, Envasado, Almacenaje, Preservación y Entrega

X

X

X**

Control de Registros de Calidad

X

X

X**

Auditorías Internas de Calidad

X

X*

 

Capacitación

X

X*

X**

Servicio

X

 

 

Técnicas Estadísticas

X

X

X**

 

*Los requerimientos sonmenos estrictos que los de la ISO 9001

**Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9002

Se observa en éste cuadro el listado de los requerimientos que competen alas Normas ISO 9000 en general. Los mismos son de cumplimiento total en la NormaISO 9001, pero los mismos no serían tan estrictos en la Norma 9002, y menos aúnen la Norma 9003.

 

Gestiónde Calidad en el Laboratorio Clínico.

Tratamientodel problema.

Cada país en particular presenta características yrequerimientos propios que lo diferencian de las demás en lo referente a lasnormativas y estándares adoptados para sus servicios de salud, lo cualdificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas en estetema como la Comunidad Económica Europea.

Así también, para el abordaje de la problemática de losSistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos yMicrobiológicos, no debiera desconocerse tampoco las característicasparticulares de este tipo de laboratorios. Solo si se toman en cuenta losaspectos comunes a todos ellos, en lugar de las diferencias, es posibleproyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintoslaboratorios de distintos campos de trabajo.

De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto paraLaboratorios Clínicos, sea nacional o internacional podría ser dividido encuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J.C Libeer en la figura 4:

 

 

Vemos en este diagrama, que los dos primeros niveles que seríancomunes a todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y consideradospor las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos yelementos contenidos en las ISO 9000, así como otros correspondientes a loslaboratorios clínicos en particular.

Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y depersonal, mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del paíso región.

Considerando los tres primeros niveles, la Norma ISO/CD15189 serviría de guía completa para cubrir estos tres niveles en losSistemas de Calidad de los Laboratorios Clínicos en todo el mundo y comoreferente a los fines de la acreditación.

Como surge de este diagrama, las Normas ISO 9000 por si solasno cubren los requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en losLaboratorios Médicos.

 

¿Esel Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios?

Los laboratorios de análisis clínicos tiene un largo y antiguo historial deaplicación de control de calidad tanto externo como interno de sus resultados.

No obstante, y teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicanciassobre la salud de los pacientes, resulta obvio que serían distintas lasconsecuencias de fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que producepetroquímicos con respecto a un laboratorio clínico que produce resultados devalor diagnóstico.

Como hemos observado la normativa no cubre todos los aspectosde un laboratorio de tales características por las siguientes razones:

 

  • La idoneidad técnica no es suficiente. También es necesaria la idoneidad profesional con todas sus implicaciones.

  • Es necesaria una constante actualización tanto del instrumental como de las técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos.

  • Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados.

  • Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio ambiente están expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas.

  • Un pedido médico puede ser formulado como un detalle específico de determinaciones o la búsqueda específica de determinada patología.

  • A los fines de la correcta toma de muestras es necesario considerar la fase pre-analítica que incluye preparación del paciente, toma de muestra, transporte y conservación de la misma.

  • La derivación de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad del laboratorio primario.

  • La validez de los resultados deberá satisfacer no solo los aspectos analíticos sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica.

  • Los informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros laboratorios.

  • Los resultados producidos no deben tener interpretación diagnóstica.

  • La ética y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.

 

Todos estos aspectos aquí detallados condujeron a que en elseno del Comité Técnico 212 se produjera un documento que abarcara toda estaproblemática, generando así la Norma ISO/CD 15189

 

NormaISO/CD 15189.

La Norma ISO/CD 15189 se encuentra en etapa de estudio yadecuación en el Subcomité Análisis Clínicos del Instituto Argentino deNormalización (IRAM).

Los requerimientos que demanda esta Norma Internacionalresultan relevantes y útiles a los fines del Gerenciamiento de los LaboratoriosClínicos.

Como advertencia esta normativa aclara que: "aunque eldocumento no fue pensado como una guía para la acreditación, podría ser usadaa tales propósitos por gobiernos, profesionales u otra autoridad. El documentose enfoca en los rasgos y requerimientos característicos de los laboratorios médicos."

Referenciasnormativas.

Resulta de interés enumerar las fuentes de la ISO 15189,dado que todo aquel que requiera un estudio más puntual y/o exhaustivo dedeterminado aspecto tratado por la norma puede dirigirse a la normativacorrespondiente.

Las siguientes referencias han sido usadas como fuente de lanormativa referida siendo válidas para la producida dentro del ISO/TC 212 /WG1N38. Junio 1998.

ISO/IEC Guide 2: 1996, General terms and their definitionsconcerning standardization and related activities.

ISO/DIS 17025, General requirements for the competence oftesting and calibrating laboratories.

ISO/IEC Guide 43: 1996, Development and operation oflaboratory proficiency testing comparisons.

ISO/IEC Guide 58: 1993, Calibration and testing laboratoryaccreditation system – General requirements for operation and recognition.

ISO 8402: 1994, Quality management and quality assurance -Vocabulary

ISO 31: 1992, Quantities and units.

ISO 3534-1: Statistics – vocabulary and symbols, Part 1 –Probability and general statistical terms.

ISO 3534-2: Statistics – vocabulary and symbols, Part 2 –Statistical quality control.

ISO 3534-3: Statistics – vocabulary and symbols, Part 3 –Design of experiments.

ISO/WD 15190, Clinical laboratory safety

International vocabulary of basic and general terms inmetrology (VIM): 1993, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

Guide to the expression of uncertainty in measurements:issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

 

Contenido de la Norma ISO15189.

Se detalla a continuación el contenido general de la norma, que como seobservará, es muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestión de calidadasí como de la dirección y administración de un Laboratorio Clínico:

 

  • Introducción.

  • Normativas de referencia

  • Definiciones

  • Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento

    • Sistema de Gestión de Calidad.

      • Mejoramiento de la Calidad.

      • Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.

      • Manual de Calidad.

    • Organización y Dirección.

    • Control documental.

    • Elección de Laboratorios de Derivación.

    • Suministros y Servicios externos.

    • Control de Análisis No Conformes.

    • Servicio Consultivo.

    • Acciones Correctivas.

    • Acciones Preventivas.

    • Registros de controles técnicos y de calidad.

    • Auditoría Interna.

    • Revisión de la gestión.

  • Recursos y Requerimientos Técnicos

    • Personal

    • Condiciones ambientales y laborales.

    • Equipamiento del Laboratorio.

    • Procedimientos Pre-analíticos.

    • Procedimientos Analíticos.

    • Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.

    • Informando resultados.

  • Anexo A: Informativo

    • Sistemas Informatizados del Laboratorio

  • Anexo B: Informativo

    • Etica en el Laboratorio Médico

      • Introducción

      • Principios Generales

      • Obtención de Información

      • Recolección de Muestras

      • Desarrollo de los Exámenes

      • Informes y Resultados

      • Resguardo y Archivo de Registros Médicos.

      • Acceso a los registros Médicos

      • Arreglos financieros.

  • Anexo C: Bibliografía.

 

Síntesis del Contenido

Dado lo extenso de la presente Norma ISO 15189, se hanelegido aquí los aspectos y puntos que se consideran más interesantes de lamisma de acuerdo al contenido previamente enumerado.

Definiciones.

Sería muy extenso enumerar todas las definiciones (son masde 100) que han sido aplicadas a los fines de la Norma ISO 15189. Sin embargo,resulta de utilidad detallar algunas de ellas:

Dirección del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo depersonas que conduce las actividades del laboratorio y que esta encabezado poren Director del mismo.

Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisisbiológico, microbiológico, serológico, químico, inmunoquímico, hematológico,biofísico, citológico, patológico, u otro examen de materiales derivados delcuerpo humano con el propósito de proveer información a los fines diagnósticos,de prevención, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir ala salud de los seres humanos.

Procedimientos Pre-analíticos.: Son los pasos que enorden cronológico, comienzan por el requerimiento médico, incluyendo lasolicitud de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestraprimaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuandoel proceso de examen analítico se inicia.

Procedimientos Analíticos: Modos de realizar un análisis.

Sistema de Calidad: Es la organización de estructura,procedimientos, procesos y recursos necesarios para implementar la gestión decalidad. [ISO 8402:1994, definición 3.6].

Sistema de Gestión deCalidad

En este punto la Norma establece que es responsabilidad de laDirección del Laboratorio:

 

  • Establecer implementar y mantener sistema de calidad.

  • Establecer políticas y objetivos de calidad.

  • Poner por escrito y a disposición de todo el personal las políticas y objetivos de calidad.

  • Desarrollar e implementar indicadores de calidad.

  • Proveer acceso al personal a entrenamiento y educación continua.

  • Promover la participación en programas de evaluación externa de calidad.

  • Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos

 

Manual de Calidad

La norma establece con respecto al contenido del "Manualde Calidad" que:

"Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicosy la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad".

El Manual de Calidad puede contener también un listado delos procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos.

Organizacióny Dirección.

El Laboratorio o la organización a la que pertenece debe serlegalmente identificable.

La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máximaen el diseño, establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema decalidad.

ControlDocumental

La Norma define en este punto como "documento" atoda información o instrucción, incluyendo el mismo Manual de Calidad,definiciones de las políticas de calidad, libros, procedimientos,especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums, gráficas,procedimientos de exámenes, etc.

Todos los documentos del Sistema de Calidad deberán serrevisados y aprobados por el personal responsable y autorizado periódicamenteprevio a ser puesto a disposición para consulta.

Eleccióndel Laboratorio de Derivación

De acuerdo a la Norma el Laboratorio o la Organización a laque pertenece deber tener en cuenta los siguientes puntos:

 

  • Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.

  • Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo solicitado.

  • Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados periódicamente

  • Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.

 

Suministrosy servicios externos.

La Norma establece que la Dirección del laboratorio deberádefinir y documentar las directivas y procedimientos para seleccionar y usarservicios externos, equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedanafectar la calidad su prestación.

Deberá existir procedimientos y criterios de inspección,aceptación, rechazo y almacenamiento de insumos y materiales de consumición.

El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidaddel sistema, no deberían ser usados hasta la verificación y cumplimiento delas especificaciones y requerimientos de calidad previamente definidos por ellaboratorio.

Control de Análisis NoConforme.

La Norma establece que el Laboratorio debería tener instrucciones yprocedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de unanálisis o determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles ono concuerda con los requerimientos del médico solicitante.

Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente:

 

  • Designar personal responsable para la resolución del problema.

  • Definir las acciones a tomar.

  • Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no-conformidad e informar apropiadamente al médico solicitante.

  • Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario.

  • Tomar una acción correctiva inmediatamente.

  • Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y retornados si fuera necesario.

  • Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.

  • A los fines de las acciones preventivas cada episodio de no-conformidad deberá ser registrado.

 

Auditoría Interna.

La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditoríasinternas a intervalos de tiempo definidos por la gestión de calidad dellaboratorio (se sugiere completar una al año), para verificar que toda laoperatoria continua cumpliendo con los requerimientos de calidad del Sistema deGestión de Calidad. Los resultados de las mismas deberán ser remitidos para larevisión de la Dirección.

Procedimientos Pre-analíticos.

 

  1. Deberá existir y estar a disposición un "Manual de Obtención de Muestras", el cual deberá incluir:

    1. Copias de documentos tipos para:

      1. Informar el consentimiento

      1. Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa a la recolección de muestras.

    1. Procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para:

      1. Preparación del paciente

      1. Recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos necesarios.

    1. Instrucciones para:

      1. Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.

      1. Necesidades especiales de tiempos de recolección.

      1. Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción.

      1. Requerimientos de identificación y rotulado de muestras.

      1. Requerimientos de información diagnóstica.

      1. Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra

      1. Identificación del personal que recolectó la muestra.

      1. Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra.

      1. Instrucciones para completar el pedido de análisis.

  1. Todas la muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas de manera inequívoca.

    1. Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.

    1. En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la información adecuada.

    1. Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable.

  1. Todas las muestras primarias deberán ser transportadas al laboratorio:

    1. Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado.

    1. A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención de Muestras.

    1. Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general.

  1. La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar al paciente, al solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos.

  1. Deberá existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.

 

ProcedimientosAnalíticos.

El Laboratorio deberá usar procedimientos analíticos,incluidos aquellos para la obtención de muestras, que satisfagan lasnecesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados en revistas ytextos científicos o métodos recomendados nacional, regional ointernacionalmente.

Los procedimientos analíticos también deben satisfacer lasnecesidades médicas y diagnósticas, así como antes de ser seleccionado parasu uso, sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente.

Todos los procedimientos deberán estar documentados y estara disposición de todo el personal en el lugar de trabajo. Estos deberán serrevisados inicialmente y luego anualmente por la Dirección del Laboratorio.

Los procedimientos documentados deberán tener las siguientescaracterísticas:

 

  1. Propósito del análisis.

  1. Principios del método y procedimiento analítico.

  1. Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.

  1. Tipos de muestras, material de recolección y aditivos.

  1. Equipos y reactivos requeridos.

  1. Procedimientos de calibración.

  1. Temperatura.

  1. Pasos del análisis.

  1. Procedimientos de control de calidad.

  1. Interferencias.

  1. Principio del cálculo del resultado.

  1. Intervalos de referencia biológica.

  1. Valores críticos de alerta (máximos y mínimos)

  1. Interpretación médica.

  1. Precauciones de bioseguridad.

  1. Fuentes potenciales de variabilidad.

 

Es aceptable también como componente de los procedimientos,un manual del fabricante del instrumental o de los reactivos usados, escrito enun lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento. Cualquiermodificación debe ser documentada.

Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamenterevisados. Si el Laboratorio por alguna razón considera y determina que unrango de valores ya no es apropiado para la población de referencia deberátomar las acciones correctivas correspondientes. Esta revisión se realizarátambién en caso de cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.

 

 

Conclusiones

 

A lo largo del presente se delinean los siguientes conceptos fundamentales:

 

  1. La importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en los Servicios de Salud

  1. La posibilidad de aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestión en los Servicios de Salud.

  1. La necesidad de completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios Clínicos.

  1. La especialización y diferenciación, por sus características especiales, de la Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.

  1. La aplicación de la Norma ISO 15189 como una herramienta válida para la Acreditación de Laboratorios Clínicos.

  1. La necesidad de traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales, transformándola en documento oficial de aplicación a los fines de la acreditación.

 

La aplicación extensiva de esta normativa trae aparejadoslos siguientes beneficios para los Laboratorios Clínicos que la adoptan:

  1. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.

  2. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.

  3. Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.

  4. Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.

  5. Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado.

  6. Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.

  7. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.

  8. Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.

  9. Incorporar conceptos ético profesionales a la actividad asistencial.

Finalmente es importante recordar lo señalado en la norma ISO 15189 Anexo BEtica en el Laboratorio Clínico, Principios generales:

"El principio general de la ética médica es en que el bienestar delpaciente es prioritario"

 

Bibliografía

 

Breitemberg Maureen A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000 Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues", U.S Department of Commerce National Institute of Standards and Technology Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July 1992.

International Organization for Standardization (ISO): "Introduction to ISO", October 1999.

The Johns Hopkins University School of Public Health, Population Reports: "Family Planing Program: Improving Quality", Series J, Number 47, November 1998.Population Information Program Center for Communication Programs.

Libeer J. C: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European point of view", Scientific Institution of Public Health – Louis Pasteur, Brussels, Belgium, February 1998

ISO/CD 15189: "Quality Management in the Medical Laboratory", International Organization for Standardization, ISO/TC 212/ WG 1, June 1998.

Fundación Bioquímica Argentina: "Manual de Acreditación de Laboratorios – M.A.2", Marzo 1999.

 

 

Autor:

Jorge López Calderón

jorgelcar@hotmail.com

Articulos relacionados:
Instituto de Proteccion al Ahorro (IPAB)
Resumen:
La crisis sistemática de liquidez y solvencia encarada por el sistema bancario Mexicano después de la crisis financiera de 1994-95, y la garantía implícita proveída por e...
Kaizen y Seis Sigma (ppt)
Resumen:
Tuvo sus inicios en el Japón. Siendo la resultante del aporte de diversos gurúes tanto japoneses como americanos, destacándose entre estos últimos Deming y Juran. El mism...
Cultura: Cuestionario
Resumen:
¿En qué condiciones sería deseable una cultura extensa? ¿En cuáles sería indeseable? ¿En qué condiciones sería deseable una cultura limitada? ¿En cuáles sería indeseable?...
Administración Tributaria
Resumen:
Evolución y origen de los tributos, evolución fiscal y reformas tributarias en Colombia, Principios de la tributación, estructura del estatuto tributario, clasificación d...
Sistema de Costos Kaizen
Resumen:
Sistemas de Costos Kaizen. Reduciendo el número de fallos o errores. Incrementando la productividad. Reducción de inventarios. Acortando la línea de producción. Reducción...
Copyright © 2011 ilustrados.com, Monografias, tesis, bibliografias, educacion. Tofos los temas y publicaciones son propiedad de sus respectivos autores ©