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Metamizol 1.050 mgrs. versus metamizol 525 mgrs. en tratamiento de dolor moderado-intenso. (ensayo clínico sobre 40 pacientes)
HIPOTESIS El Metamizol Magnesico, uno de los analgésicos periféricos mas conocidos, no ya por personal facultativo, sino por el público en general, está siendo utilizado en Dosis Suboptimas en casos de Dolor moderado-intenso. Para el ensayo presente, se valoró la intensidad y duración del dolor (fuere de la etiología que fuere) en 40 pacientes adultos, tomando como medida del mismo, las distintas ESCALAS que existen actualmente para su valoración, siendo de nuestra elección la Escala de McGill. Todos los pacientes analizados estaban en dosis de 525 mgrs de Metamizol Magnesico cada 6-8 horas. Se les añadió otros 525 mgrs por toma y se evaluaron los resultados pre y post incremento de dosis, utilizando Técnicas Estadísticas por método G-STAT 2.0
CARACTERISTICAS FARMACODINAMICAS DE METAMIZOL MAGNESICO. Derivado de las Dipironas. Es un analgésico no opioide del tipo 3, es decir, activador de la “down-regulation”. Tiene una buena absorción por vía oral, alcanzado su nivel plasmático máximo a las 01,30 horas de su administración. La Vida Media es de 6-7 horas. Se elimina preferentemente por vía urinaria (72% aprox.) en las primeras 24 horas. Atraviesa las barreras hematoencefalica y hematoplacentaria. Presenta una eficacia analgésica superior a los salicilatos y con menor riesgo de lesiones digestivas. También posee un efecto mio-relajante sobre musculatura lisa. Los efectos Adversos mas significativos son la Agranulocitosis y Anemia Aplasica, pero con un riesgo inferior a 1,1 casos por millón (ESTUDIO BOSTON). El riesgo de Anemia aplasica es menor que cualquier otro AINE. No afecta prácticamente a la mucosa gástrica (excelente tolerancia gástrica). Otros efectos no deseados son: Reacciones cutáneas, somnolencia, hipotensión arterial (sobre todo en vía I.V. en bolus rápida)
DOSIS EQUIANALGESICAS (Analgesic Study Section Stoan Kettering Institute for Cancer, New York) Por via Oral. Analgésicos No Opioides: Paracetamol.- 650 mgrs. A.A.S.- 650 mgrs. Fenacetina.- 650 mgrs. Salicilato Sódico.- 1000 mgrs. METAMIZOL.- 1000 mgrs. Diflunisal.- 500 mgrs. Ibuprofeno.- 400 mgrs. Ketoprofeno.- 50 mgrs. Naproxeno.- 250 mgrs. Ketorolaco.- 30 mgrs
CARACTERISTICAS DEL ESTUDIO Ramdomizado. Transversal. Observacional (durante 4 semanas). MATERIAL y METODOS Se valoraron pacientes voluntarios tomados al azar con Dolor clasificado entre moderado-intenso (OMS) independientemente de la etiología del mismo. A todos se les realizó el Test de McGill antes de la nueva dosis, y semanalmente durante 4 semanas. Como método Estadístico de Validación se utilizó el Método G-STAT 2.0.
RESULTADOS ESTADISTICOS (1ª COLUMNA ID. 2ª COLUMNA = SEXO (1= HOMBRE; 2= MUJER). 3ª COLUMNA = EDAD. 4ª COLUMNA = VALORACION DE DOLOR CON 525 mgrs de METAMIZOL. 5ª COLUMNA VALORACION DE DOLOR CON 1.050 mgrs de METAMIZOL. 6ª COLUMNA DIFERENCIA ENTRE 1.050 mgrs y 525 mgrs.)
ANALISIS ESTADISTICOS Validación de Variables Número de Casos: 40 Casos Casos Variable Válidos Numéricos Mínimo Máximo ---------------------------------------------------------- IB 40 40 1.0 40.0 SEXO 40 40 1.0 2.0 EDAD 40 40 19.5 25.6 FC1 40 40 62.0 96.0 FC2 40 40 112.0 165.0 FC2FC1 40 40 42.0 82.0.
(FC1= METAMIZOL 525 MGRS, FC2 = METAMIZOL 1.050 MGRS. FC2FC1= DIFERENCIA ENTRE AMBOS).
Cuantitativas. Estadísticos ------------------------------------------------- Variable FC1 FC2 ------------------------------------------------- N 40 40 Media 75.9500 137,00 Mediana 74.0000 137.0000 Moda 68.0000 126.0000 Media Geométrica 75.3846 137.0738 Varianza 90.9718 176.3692 Desviación Típica 9.5379 13.2804 E.E. de la Media (*) 1.5081 2.0998 Mínimo 62.0000 112.0000 Máximo 96.0000 165.0000 Rango 34.0000 53.0000 Cuartil Inferior 68.0000 127.0000 Cuartil Superior 83.0000 147.0000 Rango Intercuartílico 15.0000 20.0000 Asimetría 0.5493 0.0850 Asimetría Estandarizada 1.4184 0.2196 Curtosis -0.7245 -0.6570 Curtosis Estandarizada -0.9353 -0.8482 Coeficiente de Variación 12.5581 9.6445 ------------------------------------------------- Distribución Normal Para z = 2.0421 p-valor bilateral = 0.0411 p-valor unilateral izquierda = 0.9794 p-valor unilateral derecha = 0.0206
t-Student Para t = -0.0750 y gl = 15 p-valor bilateral = 0.9412 p-valor unilateral izquierda = 0.4706 p-valor unilateral derecha = 0.5294
Chi-Cuadrado Para chi-2 = 2.4000 y gl = 9 p-valor unilateral izquierda = 0.0165 p-valor unilateral derecha = 0.9835
Estimación y Contraste de Una Media Poblacional para FC2FC1 Tamaño Muestral: 40 Media: 61.7500
Estimación ---------- I.C. al 95.00% para la media: 61.7500 +/- 3.5107 [58.2393, 65.2607]
t-Student --------- Hipótesis Nula: media = 0.0000 Hipótesis Alternativa: no igual Estadístico de contraste t: 35.5773 p-valor: 0.0000 Estadísticos de FC1 por FC2 Número de Casos: 40 -------------------------------------------------------------------------------- Estadísticos de Asociación Valor -------------------------------------------------------------------------------- V de Cramer 0.7254 Coef. Contingencia 0.9454 Lambda simétrica 0.4085 Coef. incertidumbre simétrico 0.6944 Gamma de Goodman-Kruskal 0.4126 Tau-b de Kendall 0.3947 Tau-c de Stuart 0.3918 D de Somer simétrico 0.3946
-------------------------------------------------------------------------------- Estadísticos Variable Fila Variable Columna con Modelo es la var. Respuesta es la var. Respuesta -------------------------------------------------------------------------------- Lambda asimétrica 0.4571 0.3611 Coef. incertidumbre asimétrico 0.7212 0.6696 D de Somer asimétrico 0.3918 0.3976
Estadísticos de FC1 por FC2 Número de Casos: 40 -------------------------------------------------------------------------------- Estadísticos de Asociación Valor -------------------------------------------------------------------------------- V de Cramer 0.7254 Coef. Contingencia 0.9454 Lambda simétrica 0.4085 Coef. incertidumbre simétrico 0.6944 Gamma de Goodman-Kruskal 0.4126 Tau-b de Kendall 0.3947 Tau-c de Stuart 0.3918 D de Somer simétrico 0.3946
-------------------------------------------------------------------------------- Estadísticos Variable Fila Variable Columna con Modelo es la var. Respuesta es la var. Respuesta -------------------------------------------------------------------------------- Lambda asimétrica 0.4571 0.3611 Coef. incertidumbre asimétrico 0.7212 0.6696 D de Somer asimétrico 0.3918 0.3976
Medidas de Asociación y Significación en Estudios Epidemiológicos. Método de Mantel-Haenszel
Riesgo Relativo: n RR EE[LnRR] IC95.0%inf IC95.0%sup Chi-2 G.L. p-valor ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Nivel 1 30 1.2857 0.3285 0.6753 2.4479 0.7143 1 0.3980 Nivel 2 60 0.8214 0.4683 0.3280 2.0569 0.1863 1 0.6660 Nivel 3 80 1.5079 0.2378 0.9462 2.4032 3.2080 1 0.0733 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Mantel-Haenszel 170 1.2868 0.1798 0.9046 1.8306 2.1041 1 0.1469 Test Chi-2 de Homogeneidad = 1.5229 con g.l = 2 , p-value = 0.4670 Odds Ratio: n OR EE[LnOR] IC95.0%inf IC95.0%sup Chi-2 G.L. p-valor ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Nivel 1 30 2.0000 0.8266 0.3957 10.1080 0.7143 1 0.3980 Nivel 2 60 0.7500 0.6677 0.2026 2.7760 0.1863 1 0.6660 Nivel 3 80 2.2549 0.4571 0.9205 5.5238 3.2080 1 0.0733 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Mantel-Haenszel 170 1.6322 0.3350 0.8465 3.1472 2.1041 1 0.1469 Test Chi-2 de Homogeneidad de Breslow-Day = 1.9528 con g.l = 2 , p-value = 0.3767
Shapiro-Wilk Para W = 0.9552 y n = 25 p-valor = 0.3272
t-Student Inversa
Para alfa = 0.0500 y gl = 15.0000 t-valor bilateral = 2.1314 t-valor unilateral = 1.7530.
CONCLUSIONES
Según el estudio anteriormente expuesto, la dosis de 1000-1050 mgrs de METAMIZOL MAGNESICO es, estadísticamente significativa y plausible, más efectiva en el control de la intensidad y duración del Dolor (moderado-intenso) pautada cada 6 horas que la dosis recomendada por los Laboratorios Fabricantes de 525 mgrs cada 6-8 horas. Los Efectos Secundarios no se incrementaron de forma estadísticamente significativa en ninguno de los 40 pacientes valorados.
Dada la alta significación estadística, proponemos pues la dosis de 1000 mgrs de METAMIZOL MAGNESICO en tomas de 6-8 horas para el control del Dolor Moderado-Intenso.
BIBLIOGRAFIA
Mark Swerdolow: “The Therapy of Pain”.1.981; 95-118. Turner.P and Shand,D.G.: “Recent Advances in Clinical Pharmacology”. 1.998. (Edinburgh: Churchill Livingstone) Halper, L.M. “Analgesic drugs in the management of pain” 1.977 (Arch. Surg; 112, 881. Williams, N.E.: “The role of drugs therapy, In Lipton, S. Persistent Pain” Vol I: 237-252. (London: Academic Press). Dr. Francisco Ramón BREIJO MARQUEZ. C.S. Roda. (Albacete. ESPAÑA). 2.004.
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