|
Categorias
|
La notificación espontánea de reacciones adversas medicamentosas desde un servicio de cuidados intensivos en ciudad de la habana, Cuba
RESUMEN Introducción: Cuando un fármaco nuevo se comercializa su relación beneficio/ riesgo no está totalmente establecida. De ahí la importancia de continuar vigilándolo en las condiciones reales de la práctica clínica. Método: Fieles a esta premisa, decidimos hacer un estudio de farmacovigilancia que nos permitiera caracterizar las sospechas de reacciones adversas medicamentosas notificadas espontáneamente por el servicio de cuidados intensivos del Hospital Enrique Cabrera. La sospechas se clasificaron atendiendo a severidad, causalidad y por criterios de Rawlins y Thompson. Además se identificaron los principales fármacos asociados a las mismas. Resultados:
De las 482 sospechas reportadas las más frecuentes fueron la hipopotasemia, la
bradicardia y la hipotensión arterial. Al aplicar el algoritmo de Karch y
Lasagna constatamos que las
sospechas probables eran las de mayor cuantía. Asimismo, predominaron las
sospechas leves y de tipo A según gravedad y criterios de Rawlins-Thompson,
respectivamente. La estreptoquinasa recombinante fue el fármaco mayormente
implicado en la aparición de efectos indeseables. Palabras
claves: reacción adversa medicamentosa, farmacovigilancia, notificación espontánea INTRODUCCIÓN
En
la actualidad el medicamento se ha convertido en un elemento que ejerce un
impacto muy peculiar. Como prueba tenemos los importantes cambios que se han
producido en el desarrollo de nuevas sustancias con posibilidades terapéuticas,
fundamentalmente en el campo de la ingeniería genética, la biotecnología y la
inmunología (1). Pero cuidado, además de los beneficios, también pueden
producir efectos indeseables, motivo suficiente para no descuidar la
farmacovigilancia. METODO El
estudio de tipo descriptivo y retrospectivo consistió en el análisis de las
sospechas de RAM notificadas espontáneamente por el personal médico de la
Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Enrique Cabrera, en el período
comprendido desde septiembre de 1999 hasta septiembre del 2001. La
información se obtuvo de las siguientes fuentes: ·
Modelos de notificación 33-36-1 del Ministerio de Salud Pública de
Cuba, entregados al Comité farmacoterapéutico del hospital en esos dos años.
Aportaron información sobre el supuesto efecto indeseable y el medicamento
sospechoso de producirlo, y otros datos de interés para poder establecer las
distintas clasificaciones que nos habíamos propuesto. ·
Los propios notificadores. Las
sospechas se clasificaron según: ·
Grado de severidad Leves:
síntomas y signos fácilmente tolerados. No cambio de terapéutica ni antidototerapia. Moderadas:
hay malestar suficiente que interfiere con la actividad usual. Requirieron
observación o cambio de terapéutica. No necesariamente se precisó la suspensión
del fármaco. Graves:
pusieron en peligro la vida del paciente. Por tanto requirieron la suspensión
del fármaco causante de la reacción y la administración de un tratamiento
específico para contrarrestarla. Letales:
contribuyeron directa o indirectamente a la muerte del paciente. ·
Criterios de Rawlins y Thompson A:
predecibles o al menos esperables. La intensidad de la respuesta se relaciona
con la dosis administrada. Su tratamiento requiere ajuste de la dosis. B:
son
reacciones raras, no predecibles a priori por las propiedades farmacológicas de
un medicamento administrado a las dosis terapéuticas habituales. No existe
relación entre la dosis y la intensidad de la reacción. C:
asociadas a tratamientos prolongados. D:
son las retardadas (carcinogénesis y teratogénesis). Para
establecer la relación causal entre fármaco y efecto indeseable se aplicó el
algoritmo de Karch y Lasagna, que agrupa las sospechas en definitivas,
probables, posibles, condicionales o no relacionadas. Por
último se identificaron los fármacos mayormente implicados en la aparición de
efectos indeseables. RESULTADOS
Y DISCUSION Se
recogieron 354 reportes de efectos indeseables provenientes de la UCI, estos
contenían 482 sospechas de RAM. La
sospecha de RAM notificada más frecuentemente fue la hipopotasemia
(13.3%)(TABLA 1), resultado esperado debido a que la furosemida, la
hidrocortisona y la insulina, tres de los diez primeros fármacos a los que se
atribuyeron reacciones adversas en nuestro estudio (TABLA 2) tienen reportada
esta reacción en la literatura (7).
La bradicardia derivada en un 78.2% del atenolol (TABLA 3), fue la segunda
sospecha de RAM más notificada (11.4%) (TABLA 1); originada por el bloqueo de
los receptores beta 1 cardíacos, se presenta como uno de los efectos adversos más
descritos para este medicamento (7). El
48.1% de las hipotensiones arteriales, el 78.4% de los vómitos y el 100%
de las arritmias ventriculares, tres de las principales sospechas de RAM más
reportadas (TABLA 1), se asociaron al uso de estreptoquinasa recombinante (TABLA
3). Si bien todas son reacciones conocidas del fármaco (7,8)
en ocasiones se discute la posibilidad de que sean consecuencia del propio IMA
que motiva la indicación de la estreptoquinasa (9,10).
La
casi totalidad de la sospechas fueron catalogadas como probables (TABLA 4),
aspecto que ya ha sido observado en otros estudios. Hubo sospechas de RAM que
pudieron ser clasificadas como máximo de probables y no como definitivas, aún
en ausencia de otras causas alternativas inmediatas. Sucede que para que una
sospecha sea catalogada como una RAM definitiva además de manifestarse con una
secuencia temporal plausible en relación con la administración del
medicamento, y de no poder explicarse por una enfermedad concurrente ni por
otros fármacos o sustancias, tiene que aparecer necesariamente tras la
reexposición (11),
y esto sin lugar a dudas implica un cuestionamiento ético por parte del médico,
que debe tener como principio básico no hacer daño. En
cuento al grado de severidad de las sospechas vamos a decir que aunque las
reacciones leves constituyeron casi la mitad de la casuística del estudio
(44.4%) (TABLA 5), y todas las publicaciones nacionales e internacionales
coinciden en que son las que con mayor frecuencia aparecen (12),
no son nada despreciables el 38.2% y el 17% de reacciones moderadas y graves que
se reportaron. Tuvimos además dos reacciones letales para un 0.4%, cifra que se
incluye dentro del rango referido por la literatura (13).
Uno de los fallecidos presentó fibrilación ventricular asociada al uso de
estreptoquinasa recombinante, y el otro presentó una depresión respiratoria
asociada a tiopental. Afortunadamente
las reacciones tipo A por la clasificación de Rawlins y Thompson fueron las de
mayor cuantía (97.9%) (TABLA 6). De ahí que en múltiples ocasiones se
minimizaran los efectos realizando simples ajustes de dosis. No predecibles o
sea tipo B fueron diez sospechas de RAM. Mencionaremos solamente por su
importancia en cuanto a gravedad los tres edemas angioneuróticos que se
reportaron, dos de ellos atribuibles a la estreptoquinasa y uno a la aspirina,
así como un caso de shock anafiláctico secundario al uso de dipirona
parenteral. Si algo hay que tener en cuenta cuando se detectan reacciones de
este tipo, es informar a los pacientes de la posible asociación del fármaco
con las manifestaciones clínicas presentadas, y la necesidad de no exponerse
nuevamente al mismo, para prevenir futuros accidentes que pudieran llegar a
comprometer su vida. La
estreptoquinasa fue el fármaco responsable de la mayor cantidad y variedad de
efectos indeseables reportados (TABLAS 2 y 3). El atenolol ocupó el segundo
lugar (TABLA 2), como habíamos expresado anteriormente la bradicardia que
provoca es la que hace aumentar el número de sospechas reportadas al fármaco.
De modo que una respuesta normal al bloqueo beta-adrenérgico, y hasta
beneficiosa por su efecto cardioprotector, puede llegar a convertirse en un
efecto adverso importante. A propósito del atenolol, hay que destacar que fue
responsable de uno de los dos casos de broncoespasmo que se reportaron. Apoyando
así que la cardioselectividad nunca es absoluta, y que por tanto no garantiza
protección contra este tipo de efecto. No
hubo reportes de efectos indeseables desconocidos. Sin embargo se consideraron
como útiles y bienvenidas todas las sospechas de RAM notificadas. Creemos
fielmente que es una manera de contribuir a crear una cultura de la notificación,
en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de RAM sea notificarla.
Esta conducta llevara al personal de salud a pensar en el fármaco como agente
causal de enfermedad, a extremar las precauciones con su uso, y por lo tanto, a
mejorar la utilización de los mismos. TABLA
1. Principales Sospechas de RAM notificadas Unidad
de Cuidados Intensivos. Hospital Enrique Cabrera.1999-2001
Fuente:
Modelos de notificación Tabla
2. Fármacos asociados a un mayor número de sospechas notificadas. Unidad
de Cuidados Intensivos. Hospital Enrique Cabrera. 1999-2001
Fuente:
Modelos de notificación Tabla
3. Asociaciones fármaco-sospecha de RAM más frecuentes. Unidad
de Cuidados Intensivos. Hospital Enrique Cabrera. 1999-2001
Fuente:
Modelo de Notificación Tabla
4. Distribución de las sospechas de RAM según
el algoritmo de Karch y Lasagna. Unidad
de Cuidados Intensivos. Hospital Enrique Cabrera. 1999-2001
Fuente:
Modelo de Notificación Tabla
5. Distribución de las sospechas de RAM según el grado de severidad. Unidad
de Cuidados Intensivos. Hospital Enrique Cabrera. 1999-2001
Fuente:
Modelo de Notificación Tabla
6. Distribución de las sospechas de RAM
según
la clasificación de Rawlins y Thompson
Unidad
de Cuidados Intensivos. Hospital Enrique Cabrera. 1999-2001
Fuente:
Modelo de Notificación BIBLIOGRAFIA1-
Laporte JR, Tognoni G. La evaluación de los efectos de los medicamentos. En:
Laporte JR, ed. Principios básicos de la investigación clínica. Barcelona:
Ediciones AstraZeneca, 2001: 1-19. 2-
Naranjo CA, Busto UE. Reacciones adversas a medicamentos. En:
Naranjo CA, ed. Métodos de farmacología clínica. Toronto: El Service Science,
1992: 330-48. 3-
Instituto Catalán de Farmacología. Efectos indeseados: un costo no solo económico.
Butlletí groc 1999; 12(1):1-3. 4-
Pérez JR. Reacciones adversas a medicamentos en pacientes hospitalizados en la
Unidad de Cuidados Intensivos. [Trabajo para optar por el título de
especialista de I Grado en Medicina Interna]. 2000. Hospital Julio Trigo. Ciudad
de la Habana. 5- Rogers WJ. Enfermedad coronaria. En Bennett JC, Plum F, eds. Tratado de Medicina Interna de Cecil. Mexico : Editorial McGraw-Hill Interamerican, 1998: 334-44. 6-
Roca R. Temas de Medicina Interna. 4 ed. La Habana. ECIMED, 2002. 7-Goodman
and Gilman. Las bases farmacológicas de la terapéutica. 9 ed. México.
Editorial McGraw-Hill Interamericana, 1996. 8-
Heberkinasa. Estreptoquinasa recombinante. Liofilizado. Inyección para infusión
intravenosa o intracoronaria [fármacodivulgación]. Rev Cubana de Farm 1995;
29(2): 140-3. 9-
Aufderheide T P. Arrythmias associates with acute myocardial infarction and
thrombolysis. Emer Med Clin of North Am 1998; 16(3): 583-600. 10-
Francis GS. Cardiac complications in the Intensive Care Unit. Clinics in Chest
Medicine 1999; 20(2): 269-85. 11-The
Uppsala Monitoring Centre. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía
para la instalación y puesta en funcionamiento de un centro de
farmacovigilancia 2001: 1-24. 12-Otero
MJ, Bajo A, Maderuelo JA, Domínguez-Gil A. Evitabilidad de los acontecimientos
adversos inducidos por medicamentos detectados en un Servicio de Urgencias. Rev
Clin Esp 1999; 199: 796-805. 13-
Madruga M, De Abajo F. Farmacovigilancia. En: Garcia A, ed. Intercon. Madrid:
EDIMSA, 2000: 201-9. Autores: Ivette
Díaz Mato*, Juan
de Dios Hernández Beguiristain**, Alicia
Zapata Martínez*** *Especialista
de Primer Grado en Farmacología. Diplomada en Farmacoepidemiología.
Profesora
instructora. Facultad de Ciencias Médicas “Dr. Salvador Allende”.
e-mail:
ivettediaz@ infomed.sld.cu **Especialista
de Segundo Grado en Medicina Interna. Profesor auxiliar. Hospital General
Docente Enrique Cabrera” ***
Especialista de Segundo grado en Farmacología. Profesora auxiliar. Facultad de
Ciencias Médicas “Dr. Enrique Cabrera”
Articulos relacionados:
|
|
Copyright © 2011 ilustrados.com, Monografias, tesis, bibliografias, educacion. Tofos los temas y publicaciones son propiedad de sus respectivos autores ©